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Klinische Studie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) zur Behandlung von Kniearthrose

1. Juni 2018 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital
Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Gelenkerkrankungen, die als chronisch degenerative Erkrankung gilt. Eine wirksame Therapie steht heute nicht zur Verfügung. Diese prospektive klinische Studie soll versuchen, die Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen mit plättchenreichem Plasma bei Kniearthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Rekrutierung
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-70 Jahre alt.
  • Keine schweren Infektionen, chronische Krankheiten, Diabetes und Tuberkulose.
  • Osteoarthritis des Knies mit Grad 1-3, definiert durch die modifizierte Kellgren-Lawrence-Klassifikation.
  • Von allen Probanden wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene.
  • Entzündliche oder postinfektiöse Arthritis.
  • Intraartikuläre Arzneimittelinjektion innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwere medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Voraufnahme wegen Drogenmissbrauchs.
  • Arthroskopie in den letzten 6 Monaten.
  • Systemische rheumatische Autoimmunerkrankung.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Immunsuppressive oder gerinnungshemmende Behandlungen.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • NSAID-Therapie innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Intraartikuläre Injektion von 2 × 10 ~ 7 mesenchimalen Stammzellen aus der Nabelschnur mit Plateler Rich Plasma (5 ml)
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen der Nabelschnur (UC-MSCs)
Allogene UC-MSCs 1 x 10~7 verdünnt auf 5 ml plättchenreiches Plasma
ANDERE: Kontrollgruppe
Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
Sonstiges: Hyaluronsäure
intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
WOMAC
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Änderung des Knee Society Score (KSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Knee Society Score (KSS)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline in MOS-Item kurz aus Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Das MOS-Element kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Knorpeldefekte, Dicke des Knorpels, bewertet durch Röntgen und MRT
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Das IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α und IGF-1 der Gelenkhöhlenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Das IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α und IGF-1 der Gelenkhöhlenflüssigkeit
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lcsrmyygk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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