Клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) для лечения остеоартрита коленного сустава
1 июня 2018 г. обновлено: Liaocheng People's Hospital
Остеоартроз (ОА) — одно из наиболее распространенных заболеваний суставов, которое считается хроническим дегенеративным заболеванием.
Эффективной терапии сегодня не существует.
Это проспективное клиническое исследование разработано с целью изучения эффективности мезенхимальных стволовых клеток с богатой тромбоцитами плазмой при остеоартрозе коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 0635
- Рекрутинг
- Liaocheng city people's hospital
-
Контакт:
- Changhui Zhou, Ph.D.
- Номер телефона: 86-0635-8272202
- Электронная почта: zhouchanghui008@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 30-70 лет.
- Нет серьезных инфекций, хронических заболеваний, диабета и туберкулеза.
- Остеоартроз коленного сустава 1-3 степени по модифицированной классификации Келлгрена-Лоуренса.
- От всех испытуемых были получены письменные информированные согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или взрослые с когнитивными нарушениями.
- Воспалительный или постинфекционный артрит.
- Внутрисуставное введение препарата в течение предшествующих 2 мес.
- Серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Предварительная госпитализация по поводу злоупотребления психоактивными веществами.
- Артроскопия в течение предыдущих 6 мес.
- Системное аутоиммунное ревматическое заболевание.
- Плохо контролируемый сахарный диабет.
- Иммуносупрессивная или антикоагулянтная терапия.
- Лечение кортикостероидами за 3 месяца до включения в исследование.
- Терапия НПВП в течение 15 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Внутрисуставная инъекция 2×10~7 мезенхимальных стволовых клеток пуповины с обогащенной плазмой (5 мл)
|
Аллогенные ЯК-МСК 1 x 10~7, разведенные на 5 мл богатой тромбоцитами плазмы
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты
|
внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
|
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
ВОМАК
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
коленный индекс общества (KSS)
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в элементе MOS, сокращенном из обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
Элемент MOS, сокращенный из обследования состояния здоровья (SF-36)
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дефектов хряща, толщина хряща оценивается по данным рентгенографии и МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
|
|
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α и IGF-1 жидкости суставной полости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α и IGF-1 жидкости суставной полости
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lcsrmyygk
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .