Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) pour le traitement de l'arthrose du genou
1 juin 2018 mis à jour par: Liaocheng People's Hospital
L'arthrose (OA) est l'une des maladies articulaires les plus courantes qui est considérée comme une maladie dégénérative chronique.
Il n'y a pas de traitement efficace disponible aujourd'hui.
Cet essai clinique prospectif est conçu pour tenter d'étudier l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses avec du plasma riche en plaquettes dans l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chine, 0635
- Recrutement
- Liaocheng city people's hospital
-
Contact:
- Changhui Zhou, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-0635-8272202
- E-mail: zhouchanghui008@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30-70 ans.
- Pas d'infection grave, de maladies chroniques, de diabète et de tuberculose.
- Arthrose du genou de grade 1 à 3 définie par la classification modifiée de Kellgren-Lawrence.
- Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les sujets.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou adultes déficients cognitifs.
- Arthrite inflammatoire ou post-infectieuse.
- Injection intra-articulaire de drogue au cours des 2 mois précédents.
- Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Admission préalable pour toxicomanie.
- Arthroscopie au cours des 6 derniers mois.
- Maladie rhumatismale auto-immune systémique.
- Diabète sucré mal contrôlé.
- Traitements immunosuppresseurs ou anticoagulants.
- Traitement par corticoïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Traitement par AINS dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Injection intra-articulaire de 2 × 10 ~ 7 cellules souches mésenchimales du cordon ombilical avec du plasma riche en plaquettes (5 ml)
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UC-MSC allogéniques 1 x 10 ~ 7 dilué sur 5 ml de plasma riche en plaquettes
|
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AUTRE: Groupe de contrôle
Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique
|
injection intra-articulaire d'Acide Hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
|
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ouest de l'Ontario et le score de l'indice d'arthrose des universités McMaster
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
WOMAC
|
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la société du genou (KSS)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
score de la société du genou (KSS)
|
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
L'item MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36)
|
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de défauts cartilagineux, l'épaisseur du cartilage évalué par rayons X et IRM
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
|
|
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L'IL-1β, l'IL-6, la PGE-2, le TGF-β, le TNF-α et l'IGF-1 du liquide de la cavité articulaire
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
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L'IL-1β, l'IL-6, la PGE-2, le TGF-β, le TNF-α et l'IGF-1 du liquide de la cavité articulaire
|
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Première publication (RÉEL)
25 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lcsrmyygk
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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