Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UC-MSC) voor de behandeling van knieartrose

1 juni 2018 bijgewerkt door: Liaocheng People's Hospital
Artrose (OA) is een van de meest voorkomende gewrichtsaandoeningen die wordt beschouwd als een chronische degeneratieve aandoening. Er is vandaag geen effectieve therapie beschikbaar. Deze prospectieve klinische studie is opgezet in een poging om de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen met bloedplaatjesrijk plasma bij artrose van de knie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Werving
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-70 jaar oud.
  • Geen ernstige infectie, chronische ziekten, diabetes en tuberculose.
  • Artrose van de knie met graad 1-3 gedefinieerd door de gewijzigde Kellgren-Lawrence-classificatie.
  • Van alle proefpersonen werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of volwassenen met een cognitieve beperking.
  • Inflammatoire of post-infectieuze artritis.
  • Intra-articulaire medicijninjectie in de afgelopen 2 maanden.
  • Ernstige medische ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Voorafgaande opname voor middelenmisbruik.
  • Artroscopie gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • Systemische auto-immuunreumatische ziekte.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  • Immunosuppressieve of antistollingsbehandelingen.
  • Behandeling met corticosteroïden in de 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
  • NSAID-therapie binnen 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Intra-articulaire injectie van 2 × 10 ~ 7 mesenchimale stamcellen van de navelstreng met Plateler Rich Plasma (5 ml)
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen van de navelstreng (UC-MSC's)
Allogene UC-MSC's 1 x 10~7 verdund op 5 ml bloedplaatjesrijk plasma
ANDER: Controlegroep
Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur
Ander: Hyaluronzuur
intra-articulaire injectie van hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
Visuele analoge schaal (VAS)
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
WOMAC
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in knie-sociaalscore (KSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
knie samenleving score (KSS)
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
Verandering van basislijn in MOS-item kort van gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
Het MOS-item kort van gezondheidsenquête (SF-36)
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal kraakbeendefecten, de dikte van het kraakbeen geëvalueerd door röntgenfoto's en MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
De IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α en IGF-1 van gewrichtsholtevloeistof
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken
De IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α en IGF-1 van gewrichtsholtevloeistof
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lcsrmyygk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren