Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av navlestrengens mesenkymale stamceller (UC-MSC) for behandling av kneartrose

1. juni 2018 oppdatert av: Liaocheng People's Hospital
Artrose (OA) er en av de vanligste leddsykdommene som regnes som en kronisk degenerativ lidelse. Det er ingen effektiv terapi tilgjengelig i dag. Denne prospektive kliniske studien er designet i et forsøk på å studere effekten av mesenkymale stamceller med blodplaterikt plasma ved kneartrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekruttering
        • Liaocheng city people's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-70 år gammel.
  • Ingen alvorlig infeksjon, kroniske sykdommer, diabetes og tuberkulose.
  • Slitasjegikt i kneet med grad 1-3 definert av den modifiserte Kellgren-Lawrence klassifiseringen.
  • Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra alle fag.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kognitivt svekkede voksne.
  • Inflammatorisk eller postinfeksiøs leddgikt.
  • Intraartikulær medikamentinjeksjon i løpet av de siste 2 månedene.
  • Alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder under 1 år.
  • Forutgående innleggelse for rusmisbruk.
  • Artroskopi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Systemisk autoimmun revmatisk sykdom.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Immunsuppressive eller antikoagulerende behandlinger.
  • Behandling med kortikosteroider i 3 måneder før inkludering i studien.
  • NSAID-behandling innen 15 dager før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intraartikulær injeksjon av 2×10~7 mesenkimale navlestrengsstamceller med plateler Rich Plasma (5ml)
Biologisk: Navlestreng mesenkymale stromaceller (UC-MSCs)
Allogene UC-MSCs 1 x 10~7 fortynnet på 5 mL blodplaterik plasma
ANNEN: Kontrollgruppe
Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre
Annen: Hyaluronsyre
intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
Visuell analog skala (VAS)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
Endring fra baseline i vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
WOMAC
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
Endring fra baseline i knesamfunnsscore (KSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
kne Society score (KSS)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
Endring fra baseline i MOS-element kort fra helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bruskdefekter, brusktykkelse evaluert ved røntgen og MR
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α og IGF-1 av artikulær hulromsvæske
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α og IGF-1 av artikulær hulromsvæske
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lcsrmyygk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Navlestreng mesenkymale stromaceller (UC-MSCs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere