脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗膝骨性关节炎的临床研究
2018年6月1日 更新者：Liaocheng People's Hospital
骨关节炎 (OA) 是最常见的关节疾病之一，被认为是一种慢性退行性疾病。
今天没有有效的治疗方法。
这项前瞻性临床试验旨在研究间充质干细胞与富含血小板的血浆在膝骨关节炎中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、0635
- 招聘中
- Liaocheng city people's hospital
-
接触：
- Changhui Zhou, Ph.D.
- 电话号码：86-0635-8272202
- 邮箱：zhouchanghui008@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-70岁。
- 无严重感染、慢性病、糖尿病和结核病。
- 由改良的 Kellgren-Lawrence 分类定义的 1-3 级膝骨关节炎。
- 获得所有受试者的书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或认知障碍的成年人。
- 炎症性或感染后关节炎。
- 过去 2 个月内关节内注射过药物。
- 预期寿命不足 1 年的严重疾病。
- 因药物滥用而入院。
- 过去 6 个月的关节镜检查。
- 系统性自身免疫性风湿病。
- 糖尿病控制不佳。
- 免疫抑制或抗凝治疗。
- 在纳入研究前 3 个月内接受皮质类固醇治疗。
- 纳入研究前 15 天内接受过 NSAID 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
2×10~7脐带间充质干细胞关节腔内注射富血小板血浆(5ml)
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同种异体 UC-MSCs 1 x 10~7 在 5 mL 富血小板血浆上稀释
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其他：控制组
透明质酸关节腔内注射
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关节内注射透明质酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 中的基线变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 周
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视觉模拟量表 (VAS)
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基线、第 1、3、6 和 12 周
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安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 周
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WOMAC
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基线、第 1、3、6 和 12 周
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膝关节社会评分 (KSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 周
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膝关节协会评分 (KSS)
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基线、第 1、3、6 和 12 周
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健康调查 (SF-36) 中 MOS 项目的基线变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 周
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健康调查的MOS项目（SF-36）
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基线、第 1、3、6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过X射线和MRI评估软骨缺损的数量，软骨厚度
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 周
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基线、第 1、3、6 和 12 周
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关节腔积液的IL-1β、IL-6、PGE-2、TGF-β、TNF-α、IGF-1
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 周
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关节腔积液的IL-1β、IL-6、PGE-2、TGF-β、TNF-α、IGF-1
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基线、第 1、3、6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dawang Wang, Ph.D.、Liaocheng People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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