グルタミンとビタミン C がインターロイキン 6 に及ぼす影響と外科的集中治療室患者の臨床転帰
2017年5月25日 更新者：Frank Lin, MD, PhD、Chung Shan Medical University
経腸グルタミンおよびビタミン C 補給がインターロイキン 6 および外科集中治療室患者の臨床転帰に及ぼす影響: 前向き、二重盲検、無作為化対照試験
背景と目的。
グルタミンは、集中治療室 (ICU) 患者の血漿量の減少に見られる条件付き必須アミノ酸です。
グルタミンとビタミンCの補給は、創傷治癒と感染率の低下に有益な効果をもたらす可能性があります.
この調査では、経腸グルタミンとビタミン C が ICU 患者に提供され、関連する炎症誘発性サイトカインの変化と臨床転帰が調査されました。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的。 グルタミンは、集中治療室 (ICU) 患者の血漿量の減少に見られる条件付き必須アミノ酸です。 ICU 患者へのグルタミンの補給については、多くの議論がなされてきました。 別の栄養補助食品であるビタミン C は、創傷治癒と感染率の低下に有益な効果がありました。 この調査では、経腸グルタミンとビタミン C が ICU 患者に提供され、関連する炎症誘発性サイトカインの変化と臨床転帰が調査されました。
メソッド。 これは、経腸栄養を維持できる外科 ICU 患者を対象とした前向き二重盲検ランダム化研究です。 テストグループにはグルタミンとビタミンCが提供されました（GAグループ）。コントロール (C) グループには、GA グループで提供されるものと同等のカロリーのマルトデキストリンが提供されました。 血漿グルタミン、インターロイキン-6 (IL-6)、および臨床データが収集され、生物統計学的方法で分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から85歳まで
- -過去1か月および研究期間中に他の臨床試験に登録されていない
- 9名の参加外科医が担当する外科ICU患者
除外基準:
- 85歳以上
- 妊娠中の女性
- 肝機能に異常がある（薬や臨床療法を受けている）
- 腎機能異常（血液透析中）
- 多臓器不全（2つ以上の臓器）
- 72時間未満のICU滞在が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GA（グルタミン・ビタミンC）群
外科集中治療室 (ICU) の患者に、グルタミンとビタミン C の経腸栄養補給の介入が行われました。 GA グループの被験者は、Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (台北、台湾) から提供された 1 回分あたり 10 g の L-グルタミンと 90 mg のビタミン C の経腸サプリメントを受け取りました。 |
GA グループの被験者は、Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (台北、台湾) から提供された 1 回分あたり 10 g の L-グルタミンと 90 mg のビタミン C の経腸サプリメントを受け取りました。
C グループの被験者は、プラセボとして等カロリーのマルトデキストリンを投与されました。
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プラセボコンパレーター：コントロール (C) グループ
プラセボ： C グループの被験者は、プラセボとして等カロリーのマルトデキストリンを投与されました。 |
GA グループの被験者は、Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (台北、台湾) から提供された 1 回分あたり 10 g の L-グルタミンと 90 mg のビタミン C の経腸サプリメントを受け取りました。
C グループの被験者は、プラセボとして等カロリーのマルトデキストリンを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6
時間枠：経腸栄養の開始日 (登録日)、および ICU からの退院日まで 7 日ごと、または ICU からの退院日のいずれか短い方の日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、最長 14 日間評価しました。 .
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血液サンプルは、経腸栄養の開始日、7 日ごと、または ICU からの退院日に生化学的に採取されました。
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経腸栄養の開始日 (登録日)、および ICU からの退院日まで 7 日ごと、または ICU からの退院日のいずれか短い方の日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、最長 14 日間評価しました。 .
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インターロイキン-10
時間枠：経腸栄養の開始日 (登録日)、および ICU からの退院日まで 7 日ごと、または ICU からの退院日のいずれか短い方の日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、最長 14 日間評価しました。 .
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血液サンプルは、経腸栄養の開始日、7 日ごと、または ICU からの退院日に生化学的に採取されました。
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経腸栄養の開始日 (登録日)、および ICU からの退院日まで 7 日ごと、または ICU からの退院日のいずれか短い方の日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、最長 14 日間評価しました。 .
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体格指数 (BMI)
時間枠：入学時。
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身長と体重を測定し、ベースラインでボディマス指数 (BMI) を計算しました。
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入学時。
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコア
時間枠：入学時。
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APACHE II スコアは、疾患の重症度を分類するために計算されました。
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入学時。
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血漿グルタミン
時間枠：経腸栄養の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、14日まで評価した。
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血漿グルタミンレベルの分析のために血液を採取した
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経腸栄養の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、14日まで評価した。
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赤血球
時間枠：経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
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血液学的分析のために血液を採取した
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経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
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ヘモグロビン
時間枠：経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
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血液学的分析のために血液を採取した
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経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
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白血球
時間枠：経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
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血液学的分析
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経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
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C反応性タンパク質
時間枠：経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
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血液学的分析
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経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1年まで
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臨床転帰
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1年まで
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ICU滞在期間
時間枠：1年まで
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臨床転帰
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1年まで
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人工呼吸器の使用期間
時間枠：1年まで
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臨床転帰
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1年まで
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ICU感染合併症
時間枠：1年まで
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臨床転帰
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1年まで
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ICU滞在中の死亡率
時間枠：1年まで
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臨床転帰
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1年まで
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入院中の死亡率
時間枠：1年まで
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臨床転帰
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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