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Effet de la glutamine et de la vitamine C sur l'interleukine-6 ​​et les résultats cliniques chez les patients des unités de soins intensifs chirurgicaux

25 mai 2017 mis à jour par: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

L'effet de la supplémentation entérale en glutamine et en vitamine C sur l'interleukine-6 ​​et les résultats cliniques chez les patients des unités de soins intensifs chirurgicaux : un essai prospectif, à double insu et randomisé

Contexte et objectifs. La glutamine est un acide aminé essentiel conditionnel qui a été trouvé en quantité plasmatique réduite chez les patients des unités de soins intensifs (USI). Les suppléments de glutamine et de vitamine C ont potentiellement des effets bénéfiques sur la cicatrisation des plaies et une réduction du taux d'infection. Dans cette enquête, de la glutamine entérale et de la vitamine C ont été fournies au patient en soins intensifs, et les changements associés dans les cytokines pro-inflammatoires et les résultats cliniques ont été étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs. La glutamine est un acide aminé essentiel conditionnel qui a été trouvé en quantité plasmatique réduite chez les patients des unités de soins intensifs (USI). La supplémentation en glutamine chez les patients en soins intensifs a fait l'objet de nombreux débats. Un autre supplément nutritionnel, la vitamine C, a eu un effet bénéfique sur la cicatrisation des plaies et une réduction du taux d'infection. Dans cette enquête, de la glutamine entérale et de la vitamine C ont été fournies au patient en soins intensifs, et les changements associés dans les cytokines pro-inflammatoires et les résultats cliniques ont été étudiés.

Méthodes. Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle pour les patients chirurgicaux en soins intensifs qui peuvent soutenir l'alimentation entérale. Le groupe test a reçu de la glutamine et de la vitamine C (le groupe GA) ; le groupe témoin (C) a reçu de la maltodextrine de calories équivalentes à celle fournie dans le groupe GA. La glutamine plasmatique, l'interleukine-6 ​​(IL-6) et les données cliniques ont été recueillies et analysées à l'aide de méthodes biostatistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 85 ans
  • Non inscrit à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent et pendant la période d'étude
  • Patients en soins intensifs chirurgicaux pris en charge par les 9 chirurgiens participants

Critère d'exclusion:

  • Plus de 85 ans
  • Femmes enceintes
  • Avec une fonction hépatique anormale (recevant des médicaments ou des thérapies cliniques)
  • Fonction rénale anormale (sous hémodialyse)
  • Défaillance de plusieurs organes (plus de 2 organes)
  • Séjour prévu en soins intensifs de moins de 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GA (glutamine et vitamine C)

Des interventions de supplémentation entérale en glutamine et en vitamine C ont été administrées aux patients de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USI).

Les sujets du groupe GA ont reçu un supplément entéral de 10 g de L-glutamine et de 90 mg de vitamine C par portion fourni par Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan).
Complément alimentaire: Supplément entéral de glutamine et de vitamine C
Les sujets du groupe GA ont reçu un supplément entéral de 10 g de L-glutamine et de 90 mg de vitamine C par portion fourni par Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Les sujets du groupe C ont reçu de la maltodextrine isocalorique comme placebo.
Comparateur placebo: Groupe témoin (C)

Placebo:

Les sujets du groupe C ont reçu de la maltodextrine isocalorique comme placebo.
Complément alimentaire: Supplément entéral de glutamine et de vitamine C
Les sujets du groupe GA ont reçu un supplément entéral de 10 g de L-glutamine et de 90 mg de vitamine C par portion fourni par Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Les sujets du groupe C ont reçu de la maltodextrine isocalorique comme placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine-6
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés pour des analyses biochimiques le jour du début de l'alimentation entérale (jour de l'inscription) et tous les 7 jours jusqu'au jour de la sortie de l'USI, ou le jour de la sortie de l'USI, selon la plus courte durée, évaluée jusqu'à 14 jours .
Des échantillons de sang ont été prélevés pour biochimie le jour du début de l'alimentation entérale et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des analyses biochimiques le jour du début de l'alimentation entérale (jour de l'inscription) et tous les 7 jours jusqu'au jour de la sortie de l'USI, ou le jour de la sortie de l'USI, selon la plus courte durée, évaluée jusqu'à 14 jours .
Interleukine-10
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés pour des analyses biochimiques le jour du début de l'alimentation entérale (jour de l'inscription) et tous les 7 jours jusqu'au jour de la sortie de l'USI, ou le jour de la sortie de l'USI, selon la plus courte durée, évaluée jusqu'à 14 jours .
Des échantillons de sang ont été prélevés pour biochimie le jour du début de l'alimentation entérale et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des analyses biochimiques le jour du début de l'alimentation entérale (jour de l'inscription) et tous les 7 jours jusqu'au jour de la sortie de l'USI, ou le jour de la sortie de l'USI, selon la plus courte durée, évaluée jusqu'à 14 jours .
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: A l'inscription.
la taille et le poids corporels ont été pris et l'indice de masse corporelle (IMC) calculé au départ.
A l'inscription.
Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II)
Délai: A l'inscription.
Le score APACHE II a été calculé pour classer la gravité de la maladie.
A l'inscription.
Glutamine plasmatique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés pour des analyses biochimiques le jour du début de l'alimentation entérale, et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalués jusqu'à 14 jours.
Du sang a été prélevé pour des analyses des taux plasmatiques de glutamine
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des analyses biochimiques le jour du début de l'alimentation entérale, et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalués jusqu'à 14 jours.
Des globules rouges
Délai: Le jour du début de l'alimentation entérale (inscription) et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 14 jours.
Du sang a été prélevé pour des analyses hématologiques
Le jour du début de l'alimentation entérale (inscription) et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 14 jours.
Hémoglobine
Délai: Le jour du début de l'alimentation entérale (inscription) et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 14 jours.
Du sang a été prélevé pour des analyses hématologiques
Le jour du début de l'alimentation entérale (inscription) et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 14 jours.
Globules blancs
Délai: Le jour du début de l'alimentation entérale (inscription) et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 14 jours.
Analyses hématologiques
Le jour du début de l'alimentation entérale (inscription) et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 14 jours.
Protéine C-réactive
Délai: Le jour du début de l'alimentation entérale (inscription) et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 14 jours.
Analyses hématologiques
Le jour du début de l'alimentation entérale (inscription) et tous les 7 jours ou le jour de la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à un an
Résultat clinique
Jusqu'à un an
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à un an
Résultat clinique
Jusqu'à un an
Durée d'utilisation du ventilateur
Délai: Jusqu'à un an
Résultat clinique
Jusqu'à un an
Complications infectieuses en USI
Délai: Jusqu'à un an
Résultat clinique
Jusqu'à un an
Mortalité en séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à un an
Résultat clinique
Jusqu'à un an
Mortalité en séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à un an
Résultat clinique
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS#12181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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