Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glutamin és a C-vitamin hatása az interleukin-6-ra és a klinikai eredményekre a sebészeti intenzív osztályos betegeknél

2017. május 25. frissítette: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Az enterális glutamin és C-vitamin-kiegészítés hatása az interleukin-6-ra és a klinikai eredményekre a sebészeti intenzív osztályos betegeknél: leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér és célok. A glutamin egy feltételesen esszenciális aminosav, amelyet csökkent plazmamennyiségben találtak az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél. A glutamin és C-vitamin pótlása potenciálisan jótékony hatással lehet a sebgyógyulásra és csökkenti a fertőzések arányát. Ebben a vizsgálatban enterális glutamint és C-vitamint adtak az intenzív osztályos betegeknek, valamint vizsgálták a proinflammatorikus citokinek változásait és a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és célok. A glutamin egy feltételesen esszenciális aminosav, amelyet csökkent plazmamennyiségben találtak az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél. A glutamin kiegészítése intenzív osztályos betegeknél sok vita tárgyát képezi. Egy másik táplálék-kiegészítő, a C-vitamin jótékony hatással volt a sebgyógyulásra és csökkentette a fertőzési arányt. Ebben a vizsgálatban enterális glutamint és C-vitamint adtak az intenzív osztályos betegeknek, valamint vizsgálták a proinflammatorikus citokinek változásait és a klinikai eredményeket.

Mód. Ez egy prospektív, kettős vak randomizált vizsgálat olyan sebészeti intenzív osztályos betegek számára, akik képesek fenntartani az enterális táplálást. A tesztcsoportot glutaminnal és C-vitaminnal látták el (a GA csoport); a kontroll (C) csoportot a GA-csoporttal egyenértékű kalóriájú maltodextrinnel látták el. A plazmaglutamint, az interleukin-6-ot (IL-6) és a klinikai adatokat biostatisztikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 85 év között
  • Nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban az előző 1 hónapban és a vizsgálati időszak alatt
  • Sebészeti intenzív osztályos betegeket a 9 résztvevő sebész gondozott

Kizárási kritériumok:

  • 85 évesnél idősebb
  • Terhes nők
  • Kóros májműködés esetén (gyógyszeres kezelés vagy klinikai terápia esetén)
  • Kóros veseműködés (hemodialízis alatt)
  • Több szervi elégtelenség (több mint 2 szerv)
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható ideje kevesebb, mint 72 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GA (glutamin és C-vitamin) csoport

Glutamin és C-vitamin enterális kiegészítéseket adtak a sebészeti intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknek.

A GA-csoportba tartozó alanyok adagonként 10 g L-glutamint és 90 mg C-vitamint tartalmazó enterális kiegészítést kaptak a Nutritec-Enjoy Nutrition Inc.-től (Tajpej, Tajvan).
Étrend-kiegészítő: Glutamin és C-vitamin enterális kiegészítő
A GA-csoportba tartozó alanyok adagonként 10 g L-glutamint és 90 mg C-vitamint tartalmazó enterális kiegészítést kaptak a Nutritec-Enjoy Nutrition Inc.-től (Tajpej, Tajvan). A C csoportba tartozó alanyok izokalorikus maltodextrint kaptak placeboként.
Placebo Comparator: Kontroll (C) csoport

Placebo:

A C csoportba tartozó alanyok izokalorikus maltodextrint kaptak placeboként.
Étrend-kiegészítő: Glutamin és C-vitamin enterális kiegészítő
A GA-csoportba tartozó alanyok adagonként 10 g L-glutamint és 90 mg C-vitamint tartalmazó enterális kiegészítést kaptak a Nutritec-Enjoy Nutrition Inc.-től (Tajpej, Tajvan). A C csoportba tartozó alanyok izokalorikus maltodextrint kaptak placeboként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-6
Időkeret: Vérmintákat vettünk biokémiai analízishez az enterális táplálás kezdő napján (a beiratkozás napján), és 7 naponta az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, amelyik a rövidebb, legfeljebb 14 napig. .
Vérmintákat vettünk biokémiai vizsgálatra az enterális táplálás kezdő napján és 7 naponta, illetve az intenzív osztályról való elbocsátás napján.
Vérmintákat vettünk biokémiai analízishez az enterális táplálás kezdő napján (a beiratkozás napján), és 7 naponta az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, amelyik a rövidebb, legfeljebb 14 napig. .
Interleukin-10
Időkeret: Vérmintákat vettünk biokémiai analízishez az enterális táplálás kezdő napján (a beiratkozás napján), és 7 naponta az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, amelyik a rövidebb, legfeljebb 14 napig. .
Vérmintákat vettünk biokémiai vizsgálatra az enterális táplálás kezdő napján és 7 naponta, illetve az intenzív osztályról való elbocsátás napján.
Vérmintákat vettünk biokémiai analízishez az enterális táplálás kezdő napján (a beiratkozás napján), és 7 naponta az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, amelyik a rövidebb, legfeljebb 14 napig. .
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: A beiratkozáskor.
testmagasságot és súlyt vettünk, és a testtömegindexet (BMI) kiszámítottuk a kiinduláskor.
A beiratkozáskor.
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II) pontszám
Időkeret: A beiratkozáskor.
A betegség súlyosságának osztályozására az APACHE II pontszámot számították ki.
A beiratkozáskor.
Plazma glutamin
Időkeret: Vérmintákat vettünk biokémiai elemzéshez az enterális táplálás kezdő napján, majd 7 naponként vagy az intenzív osztályból való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.
Vért vettünk a plazma glutaminszint elemzéséhez
Vérmintákat vettünk biokémiai elemzéshez az enterális táplálás kezdő napján, majd 7 naponként vagy az intenzív osztályból való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.
Vörös vérsejtek
Időkeret: Az enterális táplálás (beiratkozás) kezdő napján és 7 naponta, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.
Vért vettünk hematológiai elemzéshez
Az enterális táplálás (beiratkozás) kezdő napján és 7 naponta, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.
Hemoglobin
Időkeret: Az enterális táplálás (beiratkozás) kezdő napján és 7 naponta, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.
Vért vettünk hematológiai elemzéshez
Az enterális táplálás (beiratkozás) kezdő napján és 7 naponta, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.
Fehérvérsejtek
Időkeret: Az enterális táplálás (beiratkozás) kezdő napján és 7 naponta, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.
Hematológiai elemzések
Az enterális táplálás (beiratkozás) kezdő napján és 7 naponta, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.
C-reaktív protein
Időkeret: Az enterális táplálás (beiratkozás) kezdő napján és 7 naponta, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.
Hematológiai elemzések
Az enterális táplálás (beiratkozás) kezdő napján és 7 naponta, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napján, 14 napig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár egy évig
Klinikai eredmény
Akár egy évig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár egy évig
Klinikai eredmény
Akár egy évig
A lélegeztetőgép használatának időtartama
Időkeret: Akár egy évig
Klinikai eredmény
Akár egy évig
ICU fertőző szövődmények
Időkeret: Akár egy évig
Klinikai eredmény
Akár egy évig
Halálozás az intenzív osztályon való tartózkodás során
Időkeret: Akár egy évig
Klinikai eredmény
Akár egy évig
Halálozás a kórházban
Időkeret: Akár egy évig
Klinikai eredmény
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS#12181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel