Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glutaminu a vitaminu C na interleukin-6 a klinické výsledky u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče

25. května 2017 aktualizováno: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Vliv suplementace enterálního glutaminu a vitaminu C na interleukin-6 a klinické výsledky u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí a cíle. Glutamin je podmíněná esenciální aminokyselina, která byla nalezena ve sníženém množství v plazmě u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Doplňky glutaminu a vitaminu C mají potenciálně příznivé účinky na hojení ran a snížení míry infekce. V tomto výzkumu byl pacientům na JIP poskytnut enterální glutamin a vitamin C a byly zkoumány související změny v prozánětlivých cytokinech a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle. Glutamin je podmíněná esenciální aminokyselina, která byla nalezena ve sníženém množství v plazmě u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Suplementace glutaminu u pacientů na JIP je předmětem mnoha diskusí. Další doplněk výživy, vitamin C, měl příznivý vliv na hojení ran a snížení infekce. V tomto výzkumu byl pacientům na JIP poskytnut enterální glutamin a vitamin C a byly zkoumány související změny v prozánětlivých cytokinech a klinické výsledky.

Metody. Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie pro pacienty na chirurgické JIP, kteří mohou udržovat enterální výživu. Testované skupině byl podáván glutamin a vitamin C (skupina GA); kontrolní (C) skupině byl poskytnut maltodextrin o ekvivalentních kaloriích jako ve skupině GA. Plazmatický glutamin, interleukin-6 (IL-6) a klinická data byla shromážděna a analyzována biostatistickými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 až 85 let
  • Nezařazen do jiných klinických studií v předchozím 1 měsíci a během období studie
  • O pacienty chirurgické JIP se staralo 9 zúčastněných chirurgů

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 85 let
  • Těhotná žena
  • S abnormální funkcí jater (užíváte léky nebo klinickou léčbu)
  • Abnormální funkce ledvin (v hemodialýze)
  • Selhání více orgánů (více než 2 orgány)
  • Očekávaná doba pobytu na JIP kratší než 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GA (glutamin a vitamin C).

U pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) byly podávány intervence enterálními suplementacemi glutaminu a vitaminu C.

Subjekty ve skupině GA dostávaly enterální doplněk 10 g L-glutaminu a 90 mg vitaminu C na porci od společnosti Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan).
Doplněk stravy: Enterální doplněk glutaminu a vitamínu C
Subjekty ve skupině GA dostávaly enterální doplněk 10 g L-glutaminu a 90 mg vitaminu C na porci od společnosti Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Subjekty ve skupině C dostávaly isokalorický maltodextrin jako placebo.
Komparátor placeba: Kontrolní (C) skupina

Placebo:

Subjekty ve skupině C dostávaly isokalorický maltodextrin jako placebo.
Doplněk stravy: Enterální doplněk glutaminu a vitamínu C
Subjekty ve skupině GA dostávaly enterální doplněk 10 g L-glutaminu a 90 mg vitaminu C na porci od společnosti Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Subjekty ve skupině C dostávaly isokalorický maltodextrin jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6
Časové okno: Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy (den zařazení) a každých 7 dní až do dne propuštění z JIP nebo v den propuštění z JIP, podle toho, který je kratší, hodnoceno do 14 dnů .
Vzorky krve byly odebírány pro biochemické účely v den zahájení enterální výživy a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP.
Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy (den zařazení) a každých 7 dní až do dne propuštění z JIP nebo v den propuštění z JIP, podle toho, který je kratší, hodnoceno do 14 dnů .
Interleukin-10
Časové okno: Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy (den zařazení) a každých 7 dní až do dne propuštění z JIP nebo v den propuštění z JIP, podle toho, který je kratší, hodnoceno do 14 dnů .
Vzorky krve byly odebírány pro biochemické účely v den zahájení enterální výživy a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP.
Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy (den zařazení) a každých 7 dní až do dne propuštění z JIP nebo v den propuštění z JIP, podle toho, který je kratší, hodnoceno do 14 dnů .
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Při zápisu.
byla vzata tělesná výška a hmotnost a na začátku byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI).
Při zápisu.
Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II).
Časové okno: Při zápisu.
Skóre APACHE II bylo vypočteno pro klasifikaci závažnosti onemocnění.
Při zápisu.
Glutamin v plazmě
Časové okno: Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno až do 14 dnů.
Krev byla odebrána pro analýzy hladin glutaminu v plazmě
Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno až do 14 dnů.
Červené krvinky
Časové okno: V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Krev byla odebrána pro hematologické analýzy
V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Hemoglobin
Časové okno: V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Krev byla odebrána pro hematologické analýzy
V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Bílé krvinky
Časové okno: V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Hematologické rozbory
V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
C reaktivní protein
Časové okno: V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Hematologické rozbory
V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Délka používání ventilátoru
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Infekční komplikace JIP
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Úmrtnost na JIP pobytu
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Úmrtnost při pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS#12181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit