谷氨酰胺和维生素 C 对外科重症监护病房患者白细胞介素 6 和临床结果的影响
2017年5月25日 更新者：Frank Lin, MD, PhD、Chung Shan Medical University
肠内补充谷氨酰胺和维生素 C 对外科重症监护病房患者白细胞介素 6 和临床结果的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照试验
背景和目标。
谷氨酰胺是一种条件性必需氨基酸，在重症监护病房 (ICU) 患者血浆量减少时被发现。
补充谷氨酰胺和维生素 C 可能对伤口愈合和降低感染率具有有益作用。
在这项调查中，为 ICU 患者提供了肠内谷氨酰胺和维生素 C，并研究了促炎细胞因子和临床结果的相关变化。
研究概览
详细说明
背景和目标。 谷氨酰胺是一种条件性必需氨基酸，在重症监护病房 (ICU) 患者血浆量减少时被发现。 在 ICU 患者中补充谷氨酰胺一直存在争议。 另一种营养补充剂维生素 C 对伤口愈合和降低感染率具有有益作用。 在这项调查中，为 ICU 患者提供了肠内谷氨酰胺和维生素 C，并研究了促炎细胞因子和临床结果的相关变化。
方法。 这是一项针对可以维持肠内喂养的外科 ICU 患者的前瞻性双盲随机研究。 试验组提供谷氨酰胺和维生素C（GA组）；对照组 (C) 组提供的麦芽糖糊精与 GA 组提供的热量相当。 收集血浆谷氨酰胺、白细胞介素 6 (IL-6) 和临床数据，并采用生物统计学方法进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至85岁之间
- 前1个月及研究期间未参加其他临床试验
- 9名参与外科医生护理的外科ICU患者
排除标准：
- 85岁以上
- 孕妇
- 肝功能异常（接受药物或临床治疗）
- 肾功能异常（血液透析）
- 多器官功能衰竭（超过 2 个器官）
- 预计 ICU 停留时间少于 72 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GA（谷氨酰胺和维生素C）组
对外科重症监护室 (ICU) 患者给予谷氨酰胺和维生素 C 肠内补充剂的干预。 GA 组的受试者每份接受由 Nutritec-Enjoy Nutrition Inc.（台湾台北）提供的 10 克 L-谷氨酰胺和 90 毫克维生素 C 的肠内补充剂。 |
GA 组的受试者每份接受由 Nutritec-Enjoy Nutrition Inc.（台湾台北）提供的 10 克 L-谷氨酰胺和 90 毫克维生素 C 的肠内补充剂。
C组中的受试者接受等热量麦芽糖糊精作为安慰剂。
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安慰剂比较：对照组 (C)
安慰剂： C组中的受试者接受等热量麦芽糖糊精作为安慰剂。 |
GA 组的受试者每份接受由 Nutritec-Enjoy Nutrition Inc.（台湾台北）提供的 10 克 L-谷氨酰胺和 90 毫克维生素 C 的肠内补充剂。
C组中的受试者接受等热量麦芽糖糊精作为安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素6
大体时间：在肠内喂养的开始日（入组日）和每 7 天收集一次血样进行生化分析，直至从 ICU 出院当天，或在从 ICU 出院当天，以较短者为准，评估长达 14 天.
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在肠内喂养开始当天、每 7 天或从 ICU 出院当天采集血样进行生化检测。
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在肠内喂养的开始日（入组日）和每 7 天收集一次血样进行生化分析，直至从 ICU 出院当天，或在从 ICU 出院当天，以较短者为准，评估长达 14 天.
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白细胞介素10
大体时间：在肠内喂养的开始日（入组日）和每 7 天收集一次血样进行生化分析，直至从 ICU 出院当天，或在从 ICU 出院当天，以较短者为准，评估长达 14 天.
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在肠内喂养开始当天、每 7 天或从 ICU 出院当天采集血样进行生化检测。
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在肠内喂养的开始日（入组日）和每 7 天收集一次血样进行生化分析，直至从 ICU 出院当天，或在从 ICU 出院当天，以较短者为准，评估长达 14 天.
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体重指数 (BMI)
大体时间：入学时。
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测量身高和体重，并在基线时计算体重指数 (BMI)。
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入学时。
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急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分
大体时间：入学时。
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计算 APACHE II 评分以对疾病严重程度进行分类。
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入学时。
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血浆谷氨酰胺
大体时间：在肠内喂养开始当天、每 7 天或从 ICU 出院当天收集血样进行生化分析，评估长达 14 天。
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收集血液用于分析血浆谷氨酰胺水平
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在肠内喂养开始当天、每 7 天或从 ICU 出院当天收集血样进行生化分析，评估长达 14 天。
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红细胞
大体时间：在肠内喂养的开始日（入组），以及每 7 天或从 ICU 出院当天，评估最多 14 天。
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采集血液用于血液学分析
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在肠内喂养的开始日（入组），以及每 7 天或从 ICU 出院当天，评估最多 14 天。
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血红蛋白
大体时间：在肠内喂养的开始日（入组），以及每 7 天或从 ICU 出院当天，评估最多 14 天。
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采集血液用于血液学分析
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在肠内喂养的开始日（入组），以及每 7 天或从 ICU 出院当天，评估最多 14 天。
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白血细胞
大体时间：在肠内喂养的开始日（入组），以及每 7 天或从 ICU 出院当天，评估最多 14 天。
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血液学分析
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在肠内喂养的开始日（入组），以及每 7 天或从 ICU 出院当天，评估最多 14 天。
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C反应蛋白
大体时间：在肠内喂养的开始日（入组），以及每 7 天或从 ICU 出院当天，评估最多 14 天。
|
血液学分析
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在肠内喂养的开始日（入组），以及每 7 天或从 ICU 出院当天，评估最多 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：长达一年
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临床结果
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长达一年
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ICU住院时间
大体时间：长达一年
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临床结果
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长达一年
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呼吸机使用时间
大体时间：长达一年
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临床结果
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长达一年
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ICU感染并发症
大体时间：长达一年
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临床结果
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长达一年
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ICU住院死亡率
大体时间：长达一年
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临床结果
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长达一年
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住院死亡率
大体时间：长达一年
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临床结果
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
重症监护的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的