Efecto de la glutamina y la vitamina C sobre la interleucina-6 y los resultados clínicos en pacientes de unidades de cuidados intensivos quirúrgicos
25 de mayo de 2017 actualizado por: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University
El efecto de la suplementación enteral con glutamina y vitamina C sobre la interleucina-6 y los resultados clínicos en pacientes quirúrgicos de la unidad de cuidados intensivos: un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Antecedentes y objetivos.
La glutamina es un aminoácido esencial condicional que se encontró en una cantidad reducida de plasma en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Los suplementos de glutamina y vitamina C tienen potencialmente efectos beneficiosos sobre la cicatrización de heridas y una reducción en la tasa de infección.
En esta investigación, se proporcionó glutamina enteral y vitamina C a los pacientes de la UCI, y se investigaron los cambios asociados en las citoquinas proinflamatorias y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos. La glutamina es un aminoácido esencial condicional que se encontró en una cantidad reducida de plasma en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La suplementación de glutamina en pacientes de UCI ha sido objeto de mucho debate. Otro suplemento nutricional, la vitamina C, tuvo un efecto beneficioso sobre la cicatrización de heridas y una reducción en la tasa de infección. En esta investigación, se proporcionó glutamina enteral y vitamina C a los pacientes de la UCI, y se investigaron los cambios asociados en las citoquinas proinflamatorias y los resultados clínicos.
Métodos. Este es un estudio aleatorizado doble ciego prospectivo para pacientes quirúrgicos de la UCI que pueden mantener la alimentación enteral. El grupo de prueba recibió glutamina y vitamina C (el grupo GA); el grupo de control (C) recibió maltodextrina de calorías equivalentes a las proporcionadas en el grupo GA. La glutamina plasmática, la interleucina-6 (IL-6) y los datos clínicos se recolectaron y analizaron con métodos bioestadísticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 20 y los 85 años
- No inscrito en otros ensayos clínicos en el mes anterior y durante el período de estudio
- Pacientes de UCI quirúrgica atendidos por los 9 cirujanos participantes
Criterio de exclusión:
- Mayor de 85 años
- Mujeres embarazadas
- Con una función hepática anormal (recibiendo medicamentos o terapias clínicas)
- Función renal anormal (bajo hemodiálisis)
- Insuficiencia multiorgánica (más de 2 órganos)
- Estancia esperada en la UCI de menos de 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GA (glutamina y vitamina C)
Se administraron intervenciones de suplementos enterales de glutamina y vitamina C a pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI). Los sujetos del grupo GA recibieron un suplemento enteral de 10 g de L-glutamina y 90 mg de vitamina C por ración proporcionados por Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwán). |
Los sujetos del grupo GA recibieron un suplemento enteral de 10 g de L-glutamina y 90 mg de vitamina C por ración proporcionados por Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwán).
Los sujetos del grupo C recibieron maltodextrina isocalórica como placebo.
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Comparador de placebos: Grupo de control (C)
Placebo: Los sujetos del grupo C recibieron maltodextrina isocalórica como placebo. |
Los sujetos del grupo GA recibieron un suplemento enteral de 10 g de L-glutamina y 90 mg de vitamina C por ración proporcionados por Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwán).
Los sujetos del grupo C recibieron maltodextrina isocalórica como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre para análisis bioquímicos el día de inicio de la alimentación enteral (día de inscripción), y cada 7 días hasta el día del alta de la UCI, o el día del alta de la UCI, el que sea más corto, evaluado hasta 14 días. .
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Se recolectaron muestras de sangre para bioquímica el día de inicio de la alimentación enteral y cada 7 días o el día del alta de la UCI.
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Se recolectaron muestras de sangre para análisis bioquímicos el día de inicio de la alimentación enteral (día de inscripción), y cada 7 días hasta el día del alta de la UCI, o el día del alta de la UCI, el que sea más corto, evaluado hasta 14 días. .
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre para análisis bioquímicos el día de inicio de la alimentación enteral (día de inscripción), y cada 7 días hasta el día del alta de la UCI, o el día del alta de la UCI, el que sea más corto, evaluado hasta 14 días. .
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Se recolectaron muestras de sangre para bioquímica el día de inicio de la alimentación enteral y cada 7 días o el día del alta de la UCI.
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Se recolectaron muestras de sangre para análisis bioquímicos el día de inicio de la alimentación enteral (día de inscripción), y cada 7 días hasta el día del alta de la UCI, o el día del alta de la UCI, el que sea más corto, evaluado hasta 14 días. .
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En la inscripción.
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Se tomaron la altura y el peso corporales y se calculó el índice de masa corporal (IMC) al inicio del estudio.
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En la inscripción.
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Puntaje de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II)
Periodo de tiempo: En la inscripción.
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Se calculó la puntuación APACHE II para clasificar la gravedad de la enfermedad.
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En la inscripción.
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Glutamina plasmática
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre para análisis bioquímicos el día de inicio de la alimentación enteral y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluadas hasta los 14 días.
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Se recolectó sangre para análisis de los niveles de glutamina en plasma.
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Se recolectaron muestras de sangre para análisis bioquímicos el día de inicio de la alimentación enteral y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluadas hasta los 14 días.
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Las células rojas de la sangre
Periodo de tiempo: El día de inicio de la alimentación enteral (ingreso), y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluado hasta los 14 días.
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Se recolectó sangre para análisis hematológicos.
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El día de inicio de la alimentación enteral (ingreso), y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluado hasta los 14 días.
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: El día de inicio de la alimentación enteral (ingreso), y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluado hasta los 14 días.
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Se recolectó sangre para análisis hematológicos.
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El día de inicio de la alimentación enteral (ingreso), y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluado hasta los 14 días.
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Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: El día de inicio de la alimentación enteral (ingreso), y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluado hasta los 14 días.
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Análisis hematológicos
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El día de inicio de la alimentación enteral (ingreso), y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluado hasta los 14 días.
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: El día de inicio de la alimentación enteral (ingreso), y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluado hasta los 14 días.
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Análisis hematológicos
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El día de inicio de la alimentación enteral (ingreso), y cada 7 días o el día del alta de la UCI, evaluado hasta los 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Resultado clínico
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Hasta un año
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Resultado clínico
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Hasta un año
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Duración del uso del ventilador
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Resultado clínico
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Hasta un año
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Complicaciones infecciosas de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Resultado clínico
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Hasta un año
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Mortalidad en estancia en UCI
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Resultado clínico
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Hasta un año
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Mortalidad en la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Resultado clínico
|
Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS#12181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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