Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глютамина и витамина С на интерлейкин-6 и клинические исходы у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии

25 мая 2017 г. обновлено: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Влияние энтерального приема глютамина и витамина С на интерлейкин-6 и клинические исходы у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Предыстория и цели. Глютамин является условно незаменимой аминокислотой, которая была обнаружена в уменьшенном количестве в плазме у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). Добавки глютамина и витамина С потенциально оказывают благотворное влияние на заживление ран и снижение уровня инфекций. В этом исследовании пациенту отделения интенсивной терапии вводили энтеральный глютамин и витамин С, а также изучали связанные с этим изменения провоспалительных цитокинов и клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цели. Глютамин является условно незаменимой аминокислотой, которая была обнаружена в уменьшенном количестве в плазме у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). Добавка глютамина у пациентов отделения интенсивной терапии вызывает много споров. Другая пищевая добавка, витамин С, оказала благотворное влияние на заживление ран и снижение уровня инфицирования. В этом исследовании пациенту отделения интенсивной терапии вводили энтеральный глютамин и витамин С, а также изучали связанные с этим изменения провоспалительных цитокинов и клинические исходы.

Методы. Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование пациентов хирургического отделения интенсивной терапии, которые могут поддерживать энтеральное питание. Испытуемая группа получала глютамин и витамин С (группа ГА); контрольная группа (C) получала мальтодекстрин с эквивалентным количеством калорий, как и группа GA. Глютамин плазмы, интерлейкин-6 (ИЛ-6) и клинические данные собирали и анализировали с помощью биостатистических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 20 до 85 лет
  • Не участвовали в других клинических исследованиях в течение предшествующего 1 месяца и в течение периода исследования.
  • Хирургические пациенты отделения интенсивной терапии обслуживаются 9 участвующими хирургами

Критерий исключения:

  • Старше 85 лет
  • Беременные женщины
  • При нарушении функции печени (прием лекарств или клинической терапии)
  • Нарушение функции почек (на гемодиализе)
  • Полиорганная недостаточность (более 2 органов)
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии менее 72 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа GA (глутамин и витамин C)

Пациентам хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ) были назначены энтеральные добавки глютамина и витамина С.

Субъекты в группе GA получали энтеральную добавку 10 г L-глютамина и 90 мг витамина С на порцию, предоставленную Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Тайбэй, Тайвань).
Диетическая добавка: Энтеральная добавка с глютамином и витамином С
Субъекты в группе GA получали энтеральную добавку 10 г L-глютамина и 90 мг витамина С на порцию, предоставленную Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Тайбэй, Тайвань). Субъекты в группе С получали изокалорийный мальтодекстрин в качестве плацебо.
Плацебо Компаратор: Контрольная (С) группа

Плацебо:

Субъекты в группе С получали изокалорийный мальтодекстрин в качестве плацебо.
Диетическая добавка: Энтеральная добавка с глютамином и витамином С
Субъекты в группе GA получали энтеральную добавку 10 г L-глютамина и 90 мг витамина С на порцию, предоставленную Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Тайбэй, Тайвань). Субъекты в группе С получали изокалорийный мальтодекстрин в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания (день зачисления) и каждые 7 дней до дня выписки из ОРИТ или в день выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что короче, оценивали до 14 дней. .
Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания и каждые 7 дней или в день выписки из ОРИТ.
Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания (день зачисления) и каждые 7 дней до дня выписки из ОРИТ или в день выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что короче, оценивали до 14 дней. .
Интерлейкин-10
Временное ограничение: Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания (день зачисления) и каждые 7 дней до дня выписки из ОРИТ или в день выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что короче, оценивали до 14 дней. .
Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания и каждые 7 дней или в день выписки из ОРИТ.
Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания (день зачисления) и каждые 7 дней до дня выписки из ОРИТ или в день выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что короче, оценивали до 14 дней. .
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: При зачислении.
Измеряли рост и массу тела и рассчитывали индекс массы тела (ИМТ) на исходном уровне.
При зачислении.
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II)
Временное ограничение: При зачислении.
Шкала APACHE II рассчитывалась для классификации тяжести заболевания.
При зачислении.
Плазменный глютамин
Временное ограничение: Образцы крови для биохимического анализа брали в первый день энтерального питания и каждые 7 дней или в день выписки из ОРИТ, оценивали до 14 дней.
Взята кровь для анализа уровня глютамина в плазме.
Образцы крови для биохимического анализа брали в первый день энтерального питания и каждые 7 дней или в день выписки из ОРИТ, оценивали до 14 дней.
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Взяли кровь на гематологический анализ.
В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Гемоглобин
Временное ограничение: В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Взяли кровь на гематологический анализ.
В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Гематологические анализы
В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
С-реактивный белок
Временное ограничение: В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Гематологические анализы
В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Продолжительность использования вентилятора
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Инфекционные осложнения ОИТ
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Смертность в стационаре
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung Shan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS#12181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Критическая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться