Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van glutamine en vitamine C op interleukine-6 ​​en klinische resultaten bij patiënten op de chirurgische intensive care

25 mei 2017 bijgewerkt door: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Het effect van enterale glutamine- en vitamine C-suppletie op interleukine-6 ​​en klinische resultaten bij patiënten op de chirurgische intensive care: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond & Doelen. Glutamine is een voorwaardelijk essentieel aminozuur dat werd aangetroffen in een verlaagde plasmahoeveelheid bij patiënten op de Intensive Care (ICU). De supplementen van glutamine en vitamine C hebben mogelijk gunstige effecten op wondgenezing en een vermindering van het aantal infecties. In dit onderzoek werden enterale glutamine en vitamine C verstrekt aan IC-patiënten, en werden de bijbehorende veranderingen in pro-inflammatoire cytokines en klinische uitkomsten onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & Doelen. Glutamine is een voorwaardelijk essentieel aminozuur dat werd aangetroffen in een verlaagde plasmahoeveelheid bij patiënten op de Intensive Care (ICU). Over de suppletie van glutamine bij IC-patiënten bestaat veel discussie. Een ander voedingssupplement, vitamine C, had een gunstig effect op wondgenezing en verminderde infectiegraad. In dit onderzoek werden enterale glutamine en vitamine C verstrekt aan IC-patiënten, en werden de bijbehorende veranderingen in pro-inflammatoire cytokines en klinische uitkomsten onderzocht.

methoden. Dit is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie voor chirurgische IC-patiënten die enterale voeding kunnen verdragen. De testgroep kreeg glutamine en vitamine C (de GA-groep); de controlegroep (C) kreeg maltodextrine met equivalente calorieën als die in de GA-groep. Plasmaglutamine, interleukine-6 ​​(IL-6) en klinische gegevens werden verzameld en geanalyseerd met biostatistische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 20 en 85 jaar
  • Niet ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand en tijdens de onderzoeksperiode
  • Chirurgische IC-patiënten verzorgd door de 9 deelnemende chirurgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 85 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Met een abnormale leverfunctie (het ontvangen van medicijnen of klinische therapieën)
  • Abnormale nierfunctie (onder hemodialyse)
  • Meervoudig orgaanfalen (meer dan 2 organen)
  • Verwacht IC-verblijf van minder dan 72 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GA (glutamine en vitamine C) groep

Interventies van enterale suppletie met glutamine en vitamine C werden gegeven aan patiënten op de chirurgische intensive care (ICU).

Proefpersonen in de GA-groep kregen enteraal supplement van 10 g L-glutamine en 90 mg vitamine C per portie geleverd door Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan).
Voedingssupplement: Glutamine en vitamine C enteraal supplement
Proefpersonen in de GA-groep kregen enteraal supplement van 10 g L-glutamine en 90 mg vitamine C per portie geleverd door Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Proefpersonen in de C-groep kregen isocalorische maltodextrine als placebo.
Placebo-vergelijker: Controle (C) groep

Placebo:

Proefpersonen in de C-groep kregen isocalorische maltodextrine als placebo.
Voedingssupplement: Glutamine en vitamine C enteraal supplement
Proefpersonen in de GA-groep kregen enteraal supplement van 10 g L-glutamine en 90 mg vitamine C per portie geleverd door Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Proefpersonen in de C-groep kregen isocalorische maltodextrine als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen voor biochemische analyses op de startdag van enterale voeding (dag van inschrijving) en elke 7 dagen tot de dag van ontslag uit de IC, of ​​op de dag van ontslag uit de IC, welke van beide korter is, beoordeeld tot 14 dagen .
Bloedmonsters werden verzameld voor biochemische op de startdag van enterale voeding en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC.
Er werden bloedmonsters genomen voor biochemische analyses op de startdag van enterale voeding (dag van inschrijving) en elke 7 dagen tot de dag van ontslag uit de IC, of ​​op de dag van ontslag uit de IC, welke van beide korter is, beoordeeld tot 14 dagen .
Interleukine-10
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen voor biochemische analyses op de startdag van enterale voeding (dag van inschrijving) en elke 7 dagen tot de dag van ontslag uit de IC, of ​​op de dag van ontslag uit de IC, welke van beide korter is, beoordeeld tot 14 dagen .
Bloedmonsters werden verzameld voor biochemische op de startdag van enterale voeding en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC.
Er werden bloedmonsters genomen voor biochemische analyses op de startdag van enterale voeding (dag van inschrijving) en elke 7 dagen tot de dag van ontslag uit de IC, of ​​op de dag van ontslag uit de IC, welke van beide korter is, beoordeeld tot 14 dagen .
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
lichaamslengte en -gewicht werden genomen en body mass index (BMI) berekend bij baseline.
Bij inschrijving.
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) score
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
De APACHE II-score werd berekend om de ernst van de ziekte te classificeren.
Bij inschrijving.
Plasma-glutamine
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld voor biochemische analyses op de startdag van enterale voeding en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot 14 dagen.
Er werd bloed verzameld voor analyses van plasmaglutaminespiegels
Bloedmonsters werden verzameld voor biochemische analyses op de startdag van enterale voeding en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot 14 dagen.
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: Op de startdag van enterale voeding (registratie) en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.
Er werd bloed afgenomen voor hematologische analyses
Op de startdag van enterale voeding (registratie) en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.
Hemoglobine
Tijdsspanne: Op de startdag van enterale voeding (registratie) en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.
Er werd bloed afgenomen voor hematologische analyses
Op de startdag van enterale voeding (registratie) en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Op de startdag van enterale voeding (registratie) en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.
Hematologische analyses
Op de startdag van enterale voeding (registratie) en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Op de startdag van enterale voeding (registratie) en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.
Hematologische analyses
Op de startdag van enterale voeding (registratie) en elke 7 dagen of op de dag van ontslag uit de IC, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot een jaar
Medisch resultaat
Tot een jaar
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot een jaar
Medisch resultaat
Tot een jaar
Duur van het gebruik van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Tot een jaar
Medisch resultaat
Tot een jaar
ICU infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Tot een jaar
Medisch resultaat
Tot een jaar
Sterfte op IC-verblijf
Tijdsspanne: Tot een jaar
Medisch resultaat
Tot een jaar
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot een jaar
Medisch resultaat
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS#12181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke zorg

Klinische onderzoeken op Glutamine en vitamine C enteraal supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren