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Wirkung von Glutamin und Vitamin C auf Interleukin-6 und klinische Ergebnisse bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen

25. Mai 2017 aktualisiert von: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Die Wirkung einer enteralen Glutamin- und Vitamin-C-Supplementierung auf Interleukin-6 und klinische Ergebnisse bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund & Ziele. Glutamin ist eine bedingt essentielle Aminosäure, die bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) in reduzierter Plasmamenge gefunden wurde. Die Supplementierung von Glutamin und Vitamin C hat möglicherweise positive Auswirkungen auf die Wundheilung und eine Verringerung der Infektionsrate. In dieser Untersuchung wurden Patienten auf der Intensivstation mit enteralem Glutamin und Vitamin C versorgt und die damit verbundenen Veränderungen der proinflammatorischen Zytokine und klinischen Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund & Ziele. Glutamin ist eine bedingt essentielle Aminosäure, die bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) in reduzierter Plasmamenge gefunden wurde. Die Supplementierung von Glutamin bei Intensivpatienten wurde viel diskutiert. Ein weiteres Nahrungsergänzungsmittel, Vitamin C, hatte eine positive Wirkung auf die Wundheilung und eine Verringerung der Infektionsrate. In dieser Untersuchung wurden Patienten auf der Intensivstation mit enteralem Glutamin und Vitamin C versorgt und die damit verbundenen Veränderungen der proinflammatorischen Zytokine und klinischen Ergebnisse untersucht.

Methoden. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie für chirurgische Intensivpatienten, die eine enterale Ernährung aufrechterhalten können. Die Testgruppe wurde mit Glutamin und Vitamin C versorgt (die GA-Gruppe); die Kontrollgruppe (C) wurde mit Maltodextrin mit äquivalenten Kalorien versorgt, wie sie in der GA-Gruppe bereitgestellt wurden. Plasmaglutamin, Interleukin-6 (IL-6) und klinische Daten wurden gesammelt und mit biostatistischen Methoden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 85 Jahren
  • In den letzten 1 Monat und während des Studienzeitraums nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Chirurgische Intensivpatienten, die von den 9 teilnehmenden Chirurgen betreut wurden

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 85 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Mit einer anormalen Leberfunktion (Einnahme von Medikamenten oder klinischen Therapien)
  • Abnorme Nierenfunktion (unter Hämodialyse)
  • Multiorganversagen (mehr als 2 Organe)
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von weniger als 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GA (Glutamin und Vitamin C)-Gruppe

Patienten auf chirurgischen Intensivstationen (ICU) wurden mit Glutamin und Vitamin C enteral ergänzt.

Die Probanden in der GA-Gruppe erhielten eine enterale Ergänzung von 10 g L-Glutamin und 90 mg Vitamin C pro Portion, bereitgestellt von Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan).
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamin und Vitamin C enterale Ergänzung
Die Probanden in der GA-Gruppe erhielten eine enterale Ergänzung von 10 g L-Glutamin und 90 mg Vitamin C pro Portion, bereitgestellt von Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Die Probanden in der C-Gruppe erhielten isokalorisches Maltodextrin als Placebo.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C).

Placebo:

Die Probanden in der C-Gruppe erhielten isokalorisches Maltodextrin als Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamin und Vitamin C enterale Ergänzung
Die Probanden in der GA-Gruppe erhielten eine enterale Ergänzung von 10 g L-Glutamin und 90 mg Vitamin C pro Portion, bereitgestellt von Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Die Probanden in der C-Gruppe erhielten isokalorisches Maltodextrin als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: Blutproben wurden für biochemische Analysen am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Tag der Aufnahme) und alle 7 Tage bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, entnommen und bis zu 14 Tage bewertet .
Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation wurden Blutproben für biochemische Zwecke entnommen.
Blutproben wurden für biochemische Analysen am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Tag der Aufnahme) und alle 7 Tage bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, entnommen und bis zu 14 Tage bewertet .
Interleukin-10
Zeitfenster: Blutproben wurden für biochemische Analysen am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Tag der Aufnahme) und alle 7 Tage bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, entnommen und bis zu 14 Tage bewertet .
Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation wurden Blutproben für biochemische Zwecke entnommen.
Blutproben wurden für biochemische Analysen am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Tag der Aufnahme) und alle 7 Tage bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, entnommen und bis zu 14 Tage bewertet .
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Körpergröße und -gewicht wurden gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn berechnet.
Bei der Immatrikulation.
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II).
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Der APACHE-II-Score wurde berechnet, um die Schwere der Erkrankung zu klassifizieren.
Bei der Immatrikulation.
Plasma-Glutamin
Zeitfenster: Blutproben wurden für biochemische Analysen am Tag des Beginns der enteralen Ernährung und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation entnommen und bis zu 14 Tage lang bewertet.
Blut wurde für Analysen der Plasmaglutaminspiegel gesammelt
Blutproben wurden für biochemische Analysen am Tag des Beginns der enteralen Ernährung und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation entnommen und bis zu 14 Tage lang bewertet.
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Einschreibung) und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.
Blut wurde für hämatologische Analysen gesammelt
Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Einschreibung) und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.
Hämoglobin
Zeitfenster: Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Einschreibung) und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.
Blut wurde für hämatologische Analysen gesammelt
Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Einschreibung) und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Einschreibung) und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.
Hämatologische Analysen
Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Einschreibung) und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Einschreibung) und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.
Hämatologische Analysen
Am Tag des Beginns der enteralen Ernährung (Einschreibung) und alle 7 Tage oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Klinisches Ergebnis
Bis zu einem Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Klinisches Ergebnis
Bis zu einem Jahr
Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Klinisches Ergebnis
Bis zu einem Jahr
Infektiöse Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Klinisches Ergebnis
Bis zu einem Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Klinisches Ergebnis
Bis zu einem Jahr
Sterblichkeit im Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Klinisches Ergebnis
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS#12181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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