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Efeito da Glutamina e Vitamina C na Interleucina-6 e Resultados Clínicos em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica

25 de maio de 2017 atualizado por: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

O efeito da suplementação enteral de glutamina e vitamina C na interleucina-6 e resultados clínicos em pacientes de unidade de terapia intensiva cirúrgica: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Antecedentes e Objetivos. A glutamina é um aminoácido essencial condicional que foi encontrado em quantidade plasmática reduzida em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI). As suplementações de glutamina e vitamina C têm efeitos potencialmente benéficos na cicatrização de feridas e na redução da taxa de infecção. Nesta investigação, glutamina enteral e vitamina C foram fornecidas para pacientes internados em UTI, e as alterações associadas em citocinas pró-inflamatórias e desfechos clínicos foram investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Objetivos. A glutamina é um aminoácido essencial condicional que foi encontrado em quantidade plasmática reduzida em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A suplementação de glutamina em pacientes de UTI tem sido muito debatida. Outro suplemento nutricional, a vitamina C, teve um efeito benéfico na cicatrização de feridas e na redução da taxa de infecção. Nesta investigação, glutamina enteral e vitamina C foram fornecidas para pacientes internados em UTI, e as alterações associadas em citocinas pró-inflamatórias e desfechos clínicos foram investigadas.

Métodos. Este é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado para pacientes de UTI cirúrgica que podem manter alimentação enteral. O grupo de teste recebeu glutamina e vitamina C (o grupo GA); o grupo controle (C) recebeu maltodextrina com calorias equivalentes às fornecidas pelo grupo GA. Glutamina plasmática, interleucina-6 (IL-6) e dados clínicos foram coletados e analisados ​​com métodos bioestatísticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 20 e os 85 anos
  • Não inscrito em outros ensaios clínicos no mês anterior e durante o período do estudo
  • Pacientes de UTI cirúrgica atendidos pelos 9 cirurgiões participantes

Critério de exclusão:

  • Mais de 85 anos
  • mulheres grávidas
  • Com função hepática anormal (recebendo medicamentos ou terapias clínicas)
  • Função renal anormal (em hemodiálise)
  • Falência de múltiplos órgãos (mais de 2 órgãos)
  • Permanência esperada na UTI inferior a 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GA (glutamina e vitamina C)

Intervenções de suplementos entéricos de glutamina e vitamina C foram dadas a pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica.

Os indivíduos do grupo GA receberam suplemento enteral de 10 g de L-glutamina e 90 mg de vitamina C por porção fornecido pela Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan).
Suplemento dietético: Suplemento enteral de glutamina e vitamina C
Os indivíduos do grupo GA receberam suplemento enteral de 10 g de L-glutamina e 90 mg de vitamina C por porção fornecido pela Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Os indivíduos do grupo C receberam maltodextrina isocalórica como placebo.
Comparador de Placebo: Grupo de controle (C)

Placebo:

Os indivíduos do grupo C receberam maltodextrina isocalórica como placebo.
Suplemento dietético: Suplemento enteral de glutamina e vitamina C
Os indivíduos do grupo GA receberam suplemento enteral de 10 g de L-glutamina e 90 mg de vitamina C por porção fornecido pela Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Os indivíduos do grupo C receberam maltodextrina isocalórica como placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas para análises bioquímicas no dia inicial da alimentação enteral (dia da inscrição) e a cada 7 dias até o dia da alta da UTI, ou no dia da alta da UTI, o que for menor, avaliadas até 14 dias .
Amostras de sangue foram coletadas para bioquímica no dia inicial da alimentação enteral, e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI.
Amostras de sangue foram coletadas para análises bioquímicas no dia inicial da alimentação enteral (dia da inscrição) e a cada 7 dias até o dia da alta da UTI, ou no dia da alta da UTI, o que for menor, avaliadas até 14 dias .
Interleucina-10
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas para análises bioquímicas no dia inicial da alimentação enteral (dia da inscrição) e a cada 7 dias até o dia da alta da UTI, ou no dia da alta da UTI, o que for menor, avaliadas até 14 dias .
Amostras de sangue foram coletadas para bioquímica no dia inicial da alimentação enteral, e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI.
Amostras de sangue foram coletadas para análises bioquímicas no dia inicial da alimentação enteral (dia da inscrição) e a cada 7 dias até o dia da alta da UTI, ou no dia da alta da UTI, o que for menor, avaliadas até 14 dias .
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Na inscrição.
a altura e o peso corporal foram medidos e o índice de massa corporal (IMC) calculado no início do estudo.
Na inscrição.
Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II)
Prazo: Na inscrição.
O escore APACHE II foi calculado para classificar a gravidade da doença.
Na inscrição.
Glutamina plasmática
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas para análises bioquímicas no dia de início da alimentação enteral e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliadas até 14 dias.
O sangue foi coletado para análises dos níveis plasmáticos de glutamina
Amostras de sangue foram coletadas para análises bioquímicas no dia de início da alimentação enteral e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliadas até 14 dias.
Glóbulos vermelhos
Prazo: No dia de início da alimentação enteral (inscrição), e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliados até 14 dias.
O sangue foi coletado para análises hematológicas
No dia de início da alimentação enteral (inscrição), e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliados até 14 dias.
Hemoglobina
Prazo: No dia de início da alimentação enteral (inscrição), e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliados até 14 dias.
O sangue foi coletado para análises hematológicas
No dia de início da alimentação enteral (inscrição), e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliados até 14 dias.
Glóbulos brancos
Prazo: No dia de início da alimentação enteral (inscrição), e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliados até 14 dias.
Análises hematológicas
No dia de início da alimentação enteral (inscrição), e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliados até 14 dias.
Proteína C-reativa
Prazo: No dia de início da alimentação enteral (inscrição), e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliados até 14 dias.
Análises hematológicas
No dia de início da alimentação enteral (inscrição), e a cada 7 dias ou no dia da alta da UTI, avaliados até 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Até um ano
Resultado clínico
Até um ano
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até um ano
Resultado clínico
Até um ano
Duração do uso do ventilador
Prazo: Até um ano
Resultado clínico
Até um ano
Complicações infecciosas na UTI
Prazo: Até um ano
Resultado clínico
Até um ano
Mortalidade na internação na UTI
Prazo: Até um ano
Resultado clínico
Até um ano
Mortalidade na internação
Prazo: Até um ano
Resultado clínico
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS#12181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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