Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av glutamin og vitamin C på interleukin-6 og kliniske resultater hos pasienter med kirurgiske intensivavdelinger

25. mai 2017 oppdatert av: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Effekten av enteralt glutamin og vitamin C-tilskudd på interleukin-6 og kliniske resultater hos pasienter med kirurgiske intensivavdelinger: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Bakgrunn og mål. Glutamin er en betinget essensiell aminosyre som ble funnet i redusert plasmamengde hos pasienter med intensivavdeling (ICU). Tilskuddene av glutamin og vitamin C har potensielt gunstige effekter på sårheling og en reduksjon i infeksjonsraten. I denne undersøkelsen ble enteralt glutamin og vitamin C gitt til ICU-pasienter, og de tilhørende endringene i proinflammatoriske cytokiner og kliniske utfall ble undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål. Glutamin er en betinget essensiell aminosyre som ble funnet i redusert plasmamengde hos pasienter med intensivavdeling (ICU). Tilskudd av glutamin hos ICU-pasienter har vært under mye debatt. Et annet kosttilskudd, vitamin C, hadde en gunstig effekt på sårheling og en reduksjon i infeksjonsraten. I denne undersøkelsen ble enteralt glutamin og vitamin C gitt til ICU-pasienter, og de tilhørende endringene i proinflammatoriske cytokiner og kliniske utfall ble undersøkt.

Metoder. Dette er en prospektiv dobbeltblind randomisert studie for kirurgiske ICU-pasienter som kan opprettholde enteral ernæring. Testgruppen ble forsynt med glutamin og vitamin C (GA-gruppen); kontrollgruppen (C) ble forsynt med maltodekstrin med tilsvarende kalorier som det som ble gitt i GA-gruppen. Plasma glutamin, interleukin-6 (IL-6) og kliniske data ble samlet inn og analysert med biostatistiske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20 og 85 år
  • Ikke registrert i andre kliniske studier siste 1 måned og i løpet av studieperioden
  • Kirurgiske ICU-pasienter tatt hånd om av de 9 deltakende kirurgene

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 85 år
  • Gravide kvinner
  • Med unormal leverfunksjon (mottar legemidler eller kliniske terapier)
  • Unormal nyrefunksjon (under hemodialyse)
  • Multippel organsvikt (mer enn 2 organer)
  • Forventet ICU-opphold på mindre enn 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GA (glutamin og vitamin C) gruppe

Intervensjoner av glutamin og vitamin C enterale tilskudd ble gitt til pasienter med kirurgisk intensivavdeling (ICU).

Personer i GA-gruppen fikk enteralt tilskudd av 10 g L-glutamin og 90 mg vitamin C per porsjon levert av Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan).
Kosttilskudd: Glutamin og vitamin C enteralt supplement
Personer i GA-gruppen fikk enteralt tilskudd av 10 g L-glutamin og 90 mg vitamin C per porsjon levert av Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Forsøkspersoner i C-gruppen fikk isokalorisk maltodekstrin som placebo.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (C).

Placebo:

Forsøkspersoner i C-gruppen fikk isokalorisk maltodekstrin som placebo.
Kosttilskudd: Glutamin og vitamin C enteralt supplement
Personer i GA-gruppen fikk enteralt tilskudd av 10 g L-glutamin og 90 mg vitamin C per porsjon levert av Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Forsøkspersoner i C-gruppen fikk isokalorisk maltodekstrin som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: Blodprøver ble samlet inn for biokjemiske analyser på startdagen for enteral fôring (registreringsdagen), og hver 7. dag frem til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, eller på utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, avhengig av hva som er kortest, vurdert opp til 14 dager .
Blodprøver ble tatt for biokjemisk på startdagen for enteral fôring, og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU.
Blodprøver ble samlet inn for biokjemiske analyser på startdagen for enteral fôring (registreringsdagen), og hver 7. dag frem til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, eller på utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, avhengig av hva som er kortest, vurdert opp til 14 dager .
Interleukin-10
Tidsramme: Blodprøver ble samlet inn for biokjemiske analyser på startdagen for enteral fôring (registreringsdagen), og hver 7. dag frem til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, eller på utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, avhengig av hva som er kortest, vurdert opp til 14 dager .
Blodprøver ble tatt for biokjemisk på startdagen for enteral fôring, og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU.
Blodprøver ble samlet inn for biokjemiske analyser på startdagen for enteral fôring (registreringsdagen), og hver 7. dag frem til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, eller på utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, avhengig av hva som er kortest, vurdert opp til 14 dager .
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved påmelding.
kroppshøyde og vekt ble tatt og kroppsmasseindeks (BMI) beregnet ved baseline.
Ved påmelding.
Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II (APACHE II) poengsum
Tidsramme: Ved påmelding.
APACHE II-score ble beregnet for å klassifisere sykdommens alvorlighetsgrad.
Ved påmelding.
Plasma glutamin
Tidsramme: Blodprøver ble tatt for biokjemiske analyser på startdagen for enteral fôring, og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.
Blod ble samlet for analyser av plasmaglutaminnivåer
Blodprøver ble tatt for biokjemiske analyser på startdagen for enteral fôring, og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.
Røde blodceller
Tidsramme: På startdagen for enteral fôring (innmelding), og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.
Blod ble samlet for hematologiske analyser
På startdagen for enteral fôring (innmelding), og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.
Hemoglobin
Tidsramme: På startdagen for enteral fôring (innmelding), og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.
Blod ble samlet for hematologiske analyser
På startdagen for enteral fôring (innmelding), og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.
Hvite blodceller
Tidsramme: På startdagen for enteral fôring (innmelding), og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.
Hematologiske analyser
På startdagen for enteral fôring (innmelding), og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.
C reaktivt protein
Tidsramme: På startdagen for enteral fôring (innmelding), og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.
Hematologiske analyser
På startdagen for enteral fôring (innmelding), og hver 7. dag eller på utskrivningsdagen fra ICU, vurdert opp til 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil ett år
Klinisk utfall
Inntil ett år
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil ett år
Klinisk utfall
Inntil ett år
Varighet av respiratorbruk
Tidsramme: Inntil ett år
Klinisk utfall
Inntil ett år
Infeksiøse komplikasjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil ett år
Klinisk utfall
Inntil ett år
Dødelighet ved intensivopphold
Tidsramme: Inntil ett år
Klinisk utfall
Inntil ett år
Dødelighet ved sykehusopphold
Tidsramme: Inntil ett år
Klinisk utfall
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS#12181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk omsorg

Kliniske studier på Glutamin og vitamin C enteralt supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere