Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della glutammina e della vitamina C sull'interleuchina-6 e sugli esiti clinici nei pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica

25 maggio 2017 aggiornato da: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

L'effetto della supplementazione di glutammina enterale e vitamina C sull'interleuchina-6 e gli esiti clinici nei pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato

Contesto e obiettivi. La glutammina è un aminoacido essenziale condizionale che è stato trovato in una quantità ridotta di plasma nei pazienti in terapia intensiva (ICU). Le integrazioni di glutammina e vitamina C hanno potenzialmente effetti benefici sulla guarigione delle ferite e una riduzione del tasso di infezione. In questa indagine, la glutammina enterale e la vitamina C sono state fornite ai pazienti in terapia intensiva e sono stati studiati i cambiamenti associati nelle citochine proinfiammatorie e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi. La glutammina è un aminoacido essenziale condizionale che è stato trovato in una quantità ridotta di plasma nei pazienti in terapia intensiva (ICU). L'integrazione di glutammina nei pazienti in terapia intensiva è stata oggetto di molti dibattiti. Un altro integratore alimentare, la vitamina C, ha avuto un effetto benefico sulla guarigione delle ferite e una riduzione del tasso di infezione. In questa indagine, la glutammina enterale e la vitamina C sono state fornite ai pazienti in terapia intensiva e sono stati studiati i cambiamenti associati nelle citochine proinfiammatorie e gli esiti clinici.

Metodi. Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per pazienti chirurgici in terapia intensiva che possono sostenere l'alimentazione enterale. Il gruppo di test è stato fornito con glutammina e vitamina C (il gruppo GA); al gruppo di controllo (C) è stata fornita maltodestrina di calorie equivalenti a quella fornita nel gruppo GA. Glutammina plasmatica, interleuchina-6 (IL-6) e dati clinici sono stati raccolti e analizzati con metodi biostatistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 e gli 85 anni
  • - Non arruolato in altri studi clinici nel mese precedente e durante il periodo di studio
  • Pazienti chirurgici in terapia intensiva curati dai 9 chirurghi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Di età superiore a 85 anni
  • Donne incinte
  • Con una funzionalità epatica anormale (ricezione di farmaci o terapie cliniche)
  • Funzionalità renale anormale (in emodialisi)
  • Insufficienza multiorgano (più di 2 organi)
  • Degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GA (glutammina e vitamina C).

Interventi di integratori enterali di glutammina e vitamina C sono stati somministrati a pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica (ICU).

I soggetti del gruppo GA hanno ricevuto un supplemento enterale di 10 g di L-glutammina e 90 mg di vitamina C per porzione fornito da Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan).
Integratore alimentare: Integratore enterale di glutammina e vitamina C
I soggetti del gruppo GA hanno ricevuto un supplemento enterale di 10 g di L-glutammina e 90 mg di vitamina C per porzione fornito da Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). I soggetti nel gruppo C hanno ricevuto maltodestrina isocalorica come placebo.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (C).

Placebo:

I soggetti nel gruppo C hanno ricevuto maltodestrina isocalorica come placebo.
Integratore alimentare: Integratore enterale di glutammina e vitamina C
I soggetti del gruppo GA hanno ricevuto un supplemento enterale di 10 g di L-glutammina e 90 mg di vitamina C per porzione fornito da Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). I soggetti nel gruppo C hanno ricevuto maltodestrina isocalorica come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti per le analisi biochimiche il giorno di inizio della nutrizione enterale (giorno dell'arruolamento) e ogni 7 giorni fino al giorno della dimissione dall'ICU, o il giorno della dimissione dall'ICU, quale dei due è più breve, valutato fino a 14 giorni .
I campioni di sangue sono stati raccolti per analisi biochimiche il giorno di inizio della nutrizione enterale e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva.
I campioni di sangue sono stati raccolti per le analisi biochimiche il giorno di inizio della nutrizione enterale (giorno dell'arruolamento) e ogni 7 giorni fino al giorno della dimissione dall'ICU, o il giorno della dimissione dall'ICU, quale dei due è più breve, valutato fino a 14 giorni .
Interleuchina-10
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti per le analisi biochimiche il giorno di inizio della nutrizione enterale (giorno dell'arruolamento) e ogni 7 giorni fino al giorno della dimissione dall'ICU, o il giorno della dimissione dall'ICU, quale dei due è più breve, valutato fino a 14 giorni .
I campioni di sangue sono stati raccolti per analisi biochimiche il giorno di inizio della nutrizione enterale e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva.
I campioni di sangue sono stati raccolti per le analisi biochimiche il giorno di inizio della nutrizione enterale (giorno dell'arruolamento) e ogni 7 giorni fino al giorno della dimissione dall'ICU, o il giorno della dimissione dall'ICU, quale dei due è più breve, valutato fino a 14 giorni .
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: All'iscrizione.
l'altezza e il peso corporeo sono stati presi e l'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato al basale.
All'iscrizione.
Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Il punteggio APACHE II è stato calcolato per classificare la gravità della malattia.
All'iscrizione.
Glutammina plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti per le analisi biochimiche il giorno di inizio della nutrizione enterale, e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dall'ICU, valutati fino a 14 giorni.
Il sangue è stato raccolto per l'analisi dei livelli di glutammina plasmatica
I campioni di sangue sono stati raccolti per le analisi biochimiche il giorno di inizio della nutrizione enterale, e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dall'ICU, valutati fino a 14 giorni.
Globuli rossi
Lasso di tempo: Il giorno di inizio della nutrizione enterale (iscrizione) e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 14 giorni.
Il sangue è stato raccolto per le analisi ematologiche
Il giorno di inizio della nutrizione enterale (iscrizione) e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 14 giorni.
Emoglobina
Lasso di tempo: Il giorno di inizio della nutrizione enterale (iscrizione) e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 14 giorni.
Il sangue è stato raccolto per le analisi ematologiche
Il giorno di inizio della nutrizione enterale (iscrizione) e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 14 giorni.
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Il giorno di inizio della nutrizione enterale (iscrizione) e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 14 giorni.
Analisi ematologiche
Il giorno di inizio della nutrizione enterale (iscrizione) e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 14 giorni.
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il giorno di inizio della nutrizione enterale (iscrizione) e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 14 giorni.
Analisi ematologiche
Il giorno di inizio della nutrizione enterale (iscrizione) e ogni 7 giorni o il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a un anno
Esito clinico
Fino a un anno
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
Esito clinico
Fino a un anno
Durata dell'uso del ventilatore
Lasso di tempo: Fino a un anno
Esito clinico
Fino a un anno
Complicanze infettive in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
Esito clinico
Fino a un anno
Mortalità in degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
Esito clinico
Fino a un anno
Mortalità in degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a un anno
Esito clinico
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS#12181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia intensiva

Prove cliniche su Integratore enterale di glutammina e vitamina C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi