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アクアビームインド、前立腺肥大症の治療に関する研究 (ABS)

2017年11月13日 更新者：PROCEPT BioRobotics

前立腺肥大症（ABS）の治療に関するPROCEPT AQUABEAM研究

単群前向き介入臨床試験。 結果は、前立腺肥大症の治療における過去の対照と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Nadiad、Gujarat、インド、387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 50～80年
  • 中等度から重度の前立腺肥大症
  • 標準的な医学療法に失敗した被験者

除外基準:

  • 前立腺の大きさと幅
  • BPH介入が禁忌となる病状または併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
前立腺肥大症に苦しむ男性の前立腺組織の切除および除去のための AquaBeam システム
デバイス：アクアビームシステム
アクアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリデバイスパフォーマンスエンドポイント
時間枠：6ヵ月
デバイスのパフォーマンスの主要なエンドポイントは、目的の外科手術が完了することです。
6ヵ月
この研究の主要な安全性エンドポイントは周術期合併症率です。
時間枠：6ヵ月
この研究の主要な安全性評価項目は周術期の合併症発生率です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PROCEPT BioRobotics

捜査官

  • 主任研究者：Ravindra Sabnis、Chairman, department of Urology Muljibhai Patel Urological Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月14日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月27日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP0032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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