Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AQUABEAM Indien-studie för behandling av benign prostatahyperplasi (ABS)

13 november 2017 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics

PROCEPT AQUABEAM-studie för behandling av benign prostatahyperplasi (ABS)

Enarmad prospektiv, interventionell klinisk prövning. Resultaten kommer att jämföras med en historisk kontroll vid behandling av benign prostatahyperplasi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • 50 - 80 år
  • Måttlig till svår BPH
  • Försökspersoner som har misslyckats med standardmedicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  • Storlek och bredd på prostata
  • Medicinskt tillstånd eller komorbiditeter där BPH-intervention skulle vara kontraindicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
AquaBeam System för resektion och avlägsnande av prostatavävnad hos män som lider av BPH
Enhet: AquaBeam System
Aquablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär enhetsprestandaslutpunkt
Tidsram: 6 månader
Den primära enhetens prestanda endpoint är slutförandet av det avsedda kirurgiska ingreppet.
6 månader
Studiens primära säkerhetsslutpunkt är frekvensen av perioperativa komplikationer.
Tidsram: 6 månader
Studiens primära säkerhetsändpunkt är frekvensen av perioperativa komplikationer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Utredare

  • Huvudutredare: Ravindra Sabnis, Chairman, department of Urology Muljibhai Patel Urological Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP0032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på AquaBeam System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera