- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03167294
Studio AQUABEAM India per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (ABS)
13 novembre 2017 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics
Studio PROCEPT AQUABEAM per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (ABS)
Studio clinico interventistico prospettico a braccio singolo.
I risultati saranno confrontati con un controllo storico nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- 50 - 80 anni
- BPH da moderato a grave
- Soggetti che hanno fallito la terapia medica standard
Criteri di esclusione:
- Dimensioni e larghezza della prostata
- Condizione medica o comorbilità in cui l'intervento di IPB sarebbe controindicato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio singolo
AquaBeam System per la resezione e la rimozione del tessuto prostatico nei maschi affetti da IPB
|
Acquablaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint delle prestazioni del dispositivo primario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'endpoint primario delle prestazioni del dispositivo è il completamento della procedura chirurgica prevista.
|
6 mesi
|
L'endpoint primario di sicurezza dello studio è il tasso di complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'endpoint primario di sicurezza dello studio è il tasso di complicanze perioperatorie
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravindra Sabnis, Chairman, department of Urology Muljibhai Patel Urological Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP0032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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