Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AQUABEAM India Studie voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (ABS)

13 november 2017 bijgewerkt door: PROCEPT BioRobotics

PROCEPT AQUABEAM Studie voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie (ABS)

Eenarmige prospectieve, interventionele klinische studie. De resultaten zullen worden vergeleken met een historische controle bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indië, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • 50 - 80 jaar
  • Matige tot ernstige BPH
  • Proefpersonen die de standaard medische therapie niet hebben doorstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Grootte en breedte van de prostaat
  • Medische aandoening of comorbiditeiten waarbij BPH-interventie gecontra-indiceerd zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
AquaBeam-systeem voor resectie en verwijdering van prostaatweefsel bij mannen met BPH
Apparaat: AquaBeam-systeem
Aquablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt voor primaire apparaatprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire prestatie-eindpunt van het apparaat is voltooiing van de beoogde chirurgische ingreep.
6 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt van het onderzoek is het percentage perioperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt van de studie is het percentage perioperatieve complicaties
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravindra Sabnis, Chairman, department of Urology Muljibhai Patel Urological Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP0032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AquaBeam-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren