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Estudio AQUABEAM India para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (ABS)

13 de noviembre de 2017 actualizado por: PROCEPT BioRobotics

Estudio PROCEPT AQUABEAM para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (ABS)

Ensayo clínico prospectivo de intervención de un solo brazo. Los resultados se compararán con un control histórico en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 50 - 80 años
  • HBP moderada a severa
  • Sujetos que han fracasado en la terapia médica estándar

Criterio de exclusión:

  • Tamaño y ancho de la próstata.
  • Condición médica o comorbilidades donde la intervención de BPH estaría contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Sistema AquaBeam para la resección y extracción de tejido prostático en hombres que padecen HBP
Dispositivo: Sistema AquaBeam
Acuablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endpoint de rendimiento del dispositivo principal
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración del rendimiento del dispositivo es la finalización del procedimiento quirúrgico previsto.
6 meses
La variable principal de seguridad del estudio es la tasa de complicaciones perioperatorias.
Periodo de tiempo: 6 meses
La variable principal de seguridad del estudio es la tasa de complicaciones perioperatorias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PROCEPT BioRobotics

Investigadores

  • Investigador principal: Ravindra Sabnis, Chairman, department of Urology Muljibhai Patel Urological Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP0032

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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