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Étude AQUABEAM India pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (ABS)

13 novembre 2017 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics

Étude PROCEPT AQUABEAM pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (ABS)

Essai clinique prospectif interventionnel à un seul bras. Les résultats seront comparés à un contrôle historique dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Inde, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 50 - 80 ans
  • HBP modérée à sévère
  • Sujets qui ont échoué à un traitement médical standard

Critère d'exclusion:

  • Taille et largeur de la prostate
  • Condition médicale ou comorbidités où l'intervention en HBP serait contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Système AquaBeam pour la résection et l'ablation du tissu prostatique chez les hommes souffrant d'HBP
Dispositif: Système AquaBeam
Aquablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de performance de l'appareil principal
Délai: 6 mois
Le critère principal de performance de l'appareil est l'achèvement de l'intervention chirurgicale prévue.
6 mois
Le critère principal d'évaluation de l'innocuité de l'étude est le taux de complications périopératoires.
Délai: 6 mois
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude est le taux de complications périopératoires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PROCEPT BioRobotics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravindra Sabnis, Chairman, department of Urology Muljibhai Patel Urological Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP0032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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