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Estudo AQUABEAM Índia para o Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata (ABS)

13 de novembro de 2017 atualizado por: PROCEPT BioRobotics

Estudo PROCEPT AQUABEAM para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (ABS)

Ensaio clínico prospectivo intervencionista de braço único. Os resultados serão comparados a um controle histórico no tratamento da hiperplasia prostática benigna

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Índia, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 50 - 80 anos
  • HPB moderada a grave
  • Indivíduos que falharam na terapia médica padrão

Critério de exclusão:

  • Tamanho e largura da próstata
  • Condição médica ou comorbidades em que a intervenção da HBP seria contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Sistema AquaBeam para ressecção e remoção de tecido prostático em homens que sofrem de HBP
Dispositivo: Sistema AquaBeam
Aquablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário de desempenho do dispositivo
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de desempenho do dispositivo é a conclusão do procedimento cirúrgico pretendido.
6 meses
O endpoint primário de segurança do estudo é a taxa de complicação perioperatória.
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de segurança do estudo é a taxa de complicação perioperatória
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PROCEPT BioRobotics

Investigadores

  • Investigador principal: Ravindra Sabnis, Chairman, department of Urology Muljibhai Patel Urological Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP0032

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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