Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AQUABEAM Indien-undersøgelse til behandling af benign prostatahyperplasi (ABS)

13. november 2017 opdateret af: PROCEPT BioRobotics

PROCEPT AQUABEAM-undersøgelse til behandling af benign prostatahyperplasi (ABS)

Enkeltarms prospektivt, interventionelt klinisk forsøg. Resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrol i behandlingen af ​​benign prostatahyperplasi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 50 - 80 år
  • Moderat til svær BPH
  • Forsøgspersoner, der har svigtet standard medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelse og bredde af prostata
  • Medicinsk tilstand eller følgesygdomme, hvor BPH-intervention ville være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
AquaBeam System til resektion og fjernelse af prostatavæv hos mænd, der lider af BPH
Enhed: AquaBeam System
Akvablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Device Performance Endpoint
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for enhedens ydeevne er færdiggørelsen af ​​den tilsigtede kirurgiske procedure.
6 måneder
Undersøgelsens primære sikkerhedsendepunkt er den perioperative komplikationsfrekvens.
Tidsramme: 6 måneder
Studiets primære sikkerhedsendepunkt er den perioperative komplikationsfrekvens
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravindra Sabnis, Chairman, department of Urology Muljibhai Patel Urological Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med AquaBeam System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner