CRE根絶のための糞便微生物叢移植
カルバペネム耐性腸内細菌の定着を根絶するための糞便微生物叢移植
抗生物質耐性は世界中で出現しており、大きな懸念事項となっています。 多剤耐性 (MDR) 細菌は広く蔓延しており、現在、医療現場での罹患率と死亡率の主要な要因となっています。 MDR の中で、カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) は特に懸念されており、米国大統領報告書で「緊急の脅威レベル」の最高の分類を受けています。 世界中の病院で、主に抗生物質治療の選択肢が利用できない、遅れている、または効果がないことに関連して、CRE に起因する感染症の入院患者で 40 ～ 50% の一貫した死亡率が観察されています。
CRE 感染患者の死亡率が非常に高いため、病院でのこれらの細菌の獲得と拡散を防止するための努力が行われてきました。 これらには、保因者のスクリーニング、キャリアの接触隔離、コホーティング、専任の医療スタッフ、およびその他の感染制御対策が含まれます。 これらの戦略は効果的であることが証明されていますが、面倒で費用がかかります。 ほとんどの地域では、これらの戦略で CRE の風土病を完全に根絶することはできませんでした。
CRE の除菌 (定着の根絶) は二重の利点を提供する可能性があります。個々の保菌者が耐性株による感染症を発症するリスクを減らし (それにより、死亡リスクを潜在的に低下させます)、細菌が他の患者に広がるのを防ぎます。それらを同じ危険にさらします。
共生微生物が豊富な糞便を健康なドナーから移植する糞便微生物叢移植 (FMT) は、再発性クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の治療における有効性が複数の試験で証明されています。 これまでに報告されている主な有害事象は、主に投与経路（経鼻胃管投与時の誤嚥・大腸内視鏡検査）に関連しています。 他の有害事象には、主に胃腸関連の症状（下痢、吐き気、げっぷ）が含まれ、自然に治まり、数時間で解消します。 FMT は、免疫正常患者と免疫不全患者の両方で安全かつ効果的であると思われます。
クロストリジウム・ディフィシレなどの多剤耐性病原体の治療における FMT の高い有効性は、他の MDR 病原体 (例えば、 CRE)。
著者らは、CRE の定着と臨床感染に対する FMT の効果を評価することを目的としています。 腸内微生物叢を回復させ、残りの耐性株と競合する FMT の可能性は、現在の MDR の流行と戦うための新しい方法を提供します。
著者らは、イスラエルの単一センターで CRE キャリアのコホートに FMT を適用します。 FMTは、2日間連続してカプセルによって投与され、その後、次の6か月の事前定義された時点で直腸サンプリングが行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人入院患者で、CRE臨床サンプルの有無にかかわらず、直腸サーベイランス便サンプルのひずみおよび抵抗メカニズムのCREが陽性。 無作為化の 1 週間前までに直腸スワブが陽性であることが必須となります。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 重度の好中球減少症の患者 (<100/µl)
- 穿孔粘性を有する外科患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CREキャリア
糞便微生物叢移植
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飲み込むことができる患者には、1 日 15 カプセルを 2 日間連続して使用するカプセル化された FMT が与えられます。
患者は、FMTの前の夕方に1回、および次の2日間毎日、オメプラゾール20mgを併用して治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸便サンプルの CRE 根絶
時間枠：介入後1ヶ月
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CREの直腸サンプルが3回連続で陰性
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介入後1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢移植の臨床試験
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