- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03167398
Трансплантация фекальной микробиоты для эрадикации CRE
Трансплантация фекальной микробиоты для искоренения карбапенем-резистентной колонизации Enterobacteriaceae
Устойчивость к антибиотикам возникла во всем мире и вызывает серьезную озабоченность. Бактерии с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) широко распространены и в настоящее время являются основным фактором заболеваемости и смертности в медицинских учреждениях. Среди МЛУ особую озабоченность вызывают резистентные к карбапенемам энтеробактерии (CRE), получившие наивысшую оценку «уровня неотложной угрозы» в Докладе президента США. Среди стационарных пациентов с инфекциями, вызванными CRE, в больницах по всему миру наблюдаются стабильные показатели смертности на уровне 40-50%, связанные в основном с недоступными, отсроченными или неэффективными вариантами лечения антибиотиками.
Чрезвычайно высокие показатели смертности пациентов с CRE-инфекциями привели к усилиям по предотвращению приобретения и распространения этих бактерий в больницах. К ним относятся скрининг на носительство, контактная изоляция носителей, когортирование, специальный медицинский персонал и другие меры инфекционного контроля. Эти стратегии доказали свою эффективность, но они обременительны и дороги. В большинстве мест эти стратегии не смогли полностью искоренить эндемичность CRE.
Деколонизация CRE (искоренение колонизации) может иметь двойное преимущество: снижение риска развития инфекции у отдельного носителя из-за резистентного штамма (тем самым потенциально снижая риск смертности) и предотвращение распространения бактерий среди других пациентов, подвергая их риску. их к той же опасности.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), при которой фекальный материал, обогащенный комменсальными микроорганизмами, переносится от здорового донора, доказала свою эффективность при лечении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI) во многих исследованиях. Основные нежелательные явления, о которых сообщалось до сих пор, в основном связаны с путем введения (аспирация во время введения через назогастральный зонд/колоноскопия). Другие нежелательные явления включают, в основном, симптомы, связанные с ЖКТ (диарея, тошнота, отрыжка), они купируются сами по себе и проходят в течение нескольких часов. ТФМ кажется безопасной и эффективной как у иммунокомпетентных пациентов, так и у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Высокая эффективность ТФМ при лечении возбудителя с множественной лекарственной устойчивостью, такого как Clostridium difficile, позволяет предположить, что он может быть эффективным инструментом для других возбудителей МЛУ (например, КРЭ).
Авторы стремятся оценить влияние FMT на колонизацию и клинические инфекции CRE. Способность ТФМ восстанавливать микробиом кишечника и конкурировать с остаточными резистентными штаммами предлагает новый способ борьбы с текущей эпидемией МЛУ.
Авторы будут применять FMT на когорте носителей CRE в одном центре в Израиле. FMT будет вводиться в виде капсул в течение 2 дней подряд с последующим ректальным отбором проб в заранее определенный момент времени в течение следующих 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые стационарные пациенты ≥18 лет с положительным результатом на CRE любого штамма и механизма резистентности в ректальных образцах стула для наблюдения, с клиническими образцами CRE или без них. Положительный ректальный мазок в течение одной недели до рандомизации будет обязательным.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с тяжелой нейтропенией (<100/мкл)
- Хирургические больные с перфорацией вязкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRE-носители
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Пациентам, способным глотать, будет назначена капсулированная ТФМ по 15 капсул в день в течение двух дней подряд.
Пациентов будут лечить одновременно омепразолом в дозе 20 мг один раз вечером перед ТФМ и ежедневно в течение следующих 2 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация CRE в образцах ректального стула
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
3 последовательных отрицательных ректальных образца для CRE
|
1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0215-17-RMB-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробная колонизация
-
AstraZenecaРекрутингБронхиэктаз с Pseudomonas aeruginosa colonizationСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Дания, Израиль, Соединенное Королевство, Германия, Бельгия, Япония, Испания, Вьетнам, Перу, Франция, Малайзия, Тайвань, Таиланд, Италия, Греция, Филиппины, Нидерланды, Бразилия, Чили, Аргентина, Южная... и более
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМикробная колонизация | Стафилококковая инфекция золотистого стафилококка | Педиатрическая инфекция | S. aureus colonization | Микробная пересадкаСоединенные Штаты
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма