- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03167398
Fekal mikrobiotatransplantasjon for utryddelse av CRE
Fekal mikrobiota-transplantasjon for utryddelse av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering
Antibiotikaresistens har dukket opp over hele verden og gir stor bekymring. Multi-drug resistente (MDR) bakterier er vidt spredt og er nå en viktig faktor i sykelighet og dødelighet i helsevesenet. Blant MDR er karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) av spesiell bekymring, og mottar den høyeste klassifiseringen av "hastende trusselnivå" i USAs presidentrapport. Konsekvente dødelighetsrater på 40-50 % er observert blant innlagte pasienter med infeksjoner forårsaket av CRE på sykehus over hele verden, hovedsakelig relatert til utilgjengelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsalternativer.
Den ekstremt høye dødeligheten av pasienter med CRE-infeksjoner har drevet innsatsen for å forhindre anskaffelse og spredning av disse bakteriene på sykehus. Disse inkluderer screening for transport, kontaktisolering av bærere, kohorting, dedikert helsepersonell og andre smitteverntiltak. Disse strategiene har vist seg å være effektive, men er tungvinte og dyre. På de fleste steder klarte ikke disse strategiene å fullstendig utrydde CRE-endemisiteten.
CRE-dekolonisering (utryddelse av kolonisering) kan gi en dobbel fordel - redusere risikoen for at den enkelte bærer utvikler en infeksjon på grunn av den resistente stammen (derved potensielt redusere dødelighetsrisikoen) og forhindre at bakteriene sprer seg til andre pasienter, og eksponerer dem til samme fare.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), der fekalt materiale beriket med kommensale mikroorganismer overføres fra en frisk donor, har bevist effekt i behandlingen av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI) i flere stier. Store uønskede hendelser som er rapportert så langt er hovedsakelig relatert til administrasjonsmåten (aspirasjon under administrasjon av nasogastrisk sonde/koloskopi). Andre bivirkninger inkluderer for det meste GI-relaterte symptomer (diaré, kvalme, raping) og er selvbegrensede og går over på få timer. FMT ser ut til å være trygt og effektivt både hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter.
Den høye effekten av FMT i behandlingen av et multi-medikamentresistent patogen som Clostridium difficile, antyder at det kan være et effektivt verktøy for andre MDR-patogener (f. CRE).
Forfatterne tar sikte på å vurdere effekten av FMT på kolonisering og kliniske infeksjoner med CRE. Potensialet til FMT for å gjenopprette tarmmikrobiomet og konkurrere med gjenværende resistente stammer tilbyr en ny måte å bekjempe den nåværende MDR-epidemien.
Forfatterne vil bruke FMT på en gruppe CRE-bærere i et enkelt senter i Israel. FMT vil bli gitt som kapsler i 2 påfølgende dager etterfulgt av rektal prøvetaking på forhåndsdefinert tidspunkt i de påfølgende 6 månedene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne innlagte pasienter ≥18 år positive for CRE av enhver belastnings- og motstandsmekanisme i rektal overvåking av avføringsprøver, med eller uten CRE kliniske prøver. En positiv rektal vattpinne innen én uke før randomisering vil være obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med alvorlig nøytropeni (<100/µl)
- Kirurgiske pasienter med perfurert viskøs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRE-bærere
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
Pasienter som er i stand til å svelge vil bli gitt kapselisert FMT med 15 kapsler daglig i to påfølgende dager.
Pasienter vil bli behandlet samtidig med omeprazol 20 mg en gang om kvelden før FMT og daglig i de neste 2 dagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRE-utryddelse på endetarmsavføringsprøver
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
3 påfølgende negative rektalprøver for CRE
|
1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0215-17-RMB-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekreftIsrael
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekruttering
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater