- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03167398
Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação de CRE
Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação da Colonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem
A resistência aos antibióticos surgiu em todo o mundo e é uma grande preocupação. Bactérias multirresistentes (MDR) são amplamente difundidas e agora são um fator importante na morbidade e mortalidade em ambientes de assistência à saúde. Entre os MDRs, as Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) são uma preocupação especial, recebendo a classificação mais alta de "nível de ameaça urgente" no Relatório do Presidente dos EUA. Taxas de mortalidade consistentes de 40-50% são observadas entre pacientes internados com infecções causadas por CRE em hospitais em todo o mundo, relacionadas principalmente a opções de tratamento antibióticos indisponíveis, atrasadas ou ineficazes.
As taxas de mortalidade extremamente altas de pacientes com infecções por CRE têm impulsionado esforços para prevenir a aquisição e disseminação dessas bactérias em hospitais. Isso inclui triagem para transporte, isolamento de contato de portadores, coorte, equipe de saúde dedicada e outras medidas de controle de infecção. Essas estratégias têm se mostrado eficazes, mas são complicadas e caras. Na maioria dos locais, essas estratégias falharam em erradicar completamente a endemicidade da CRE.
A descolonização CRE (erradicação da colonização) pode oferecer um benefício duplo - reduzindo o risco de o portador individual desenvolver uma infecção devido à cepa resistente (com isso, potencialmente diminuindo o risco de mortalidade) e evitando que a bactéria se espalhe para outros pacientes, expondo ao mesmo perigo.
O transplante de microbiota fecal (FMT), no qual o material fecal enriquecido com microrganismos comensais é transferido de um doador saudável, tem eficácia comprovada no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) em múltiplas trilhas. Os principais eventos adversos relatados até o momento estão principalmente relacionados à via de administração (aspiração durante a administração por sonda nasogástrica/colonoscopia). Outros eventos adversos incluem principalmente sintomas gastrointestinais (diarréia, náusea, eructação) e são autolimitados e desaparecem em poucas horas. O FMT parece ser seguro e eficaz tanto em pacientes imunocompetentes quanto em imunocomprometidos.
A alta eficácia do FMT no tratamento de um patógeno multirresistente, como Clostridium difficile, sugere que pode ser uma ferramenta eficiente para outros patógenos MDR (por exemplo, CRI).
Os autores pretendem avaliar os efeitos do FMT na colonização e infecções clínicas com CRE. O potencial do FMT para restaurar o microbioma intestinal e competir com cepas resistentes residuais oferece uma nova maneira de combater a atual epidemia de MDR.
Os autores aplicarão o FMT em uma coorte de portadores de CRE em um único centro em Israel. O FMT será administrado em cápsulas por 2 dias consecutivos, seguido de amostragem retal em um ponto de tempo predefinido nos 6 meses seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados ≥18 anos positivos para CRE de qualquer cepa e mecanismo de resistência em amostras de fezes de vigilância retal, com ou sem amostras clínicas de CRE. Um swab retal positivo dentro de uma semana antes da randomização será obrigatório.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com neutropenia grave (<100/µl)
- Pacientes cirúrgicos com lesões viscosas perfuradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Operadoras CRE
Transplante de Microbiota Fecal
|
Os pacientes capazes de engolir receberão FMT capsulizado usando 15 cápsulas por dia durante dois dias consecutivos.
Os pacientes serão tratados concomitantemente com omeprazol 20mg uma vez à noite antes do FMT e diariamente durante os próximos 2 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erradicação de CRE em amostras de fezes retais
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
3 amostras retais negativas consecutivas para CRE
|
1 mês após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0215-17-RMB-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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