- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03167398
Fecale microbiota-transplantatie voor uitroeiing van CRE
Fecale microbiota-transplantatie voor de uitroeiing van carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisatie
Antibioticaresistentie is wereldwijd opgekomen en baart grote zorgen. Multiresistente (MDR) bacteriën zijn wijd verspreid en vormen nu een belangrijke factor in de morbiditeit en mortaliteit in de gezondheidszorg. Van de MDR's zijn carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) een bijzonder punt van zorg, aangezien ze in het US President Report de hoogste classificatie van "dringend dreigingsniveau" krijgen. Consistente sterftecijfers van 40-50% worden waargenomen bij intramurale patiënten met infecties veroorzaakt door CRE in ziekenhuizen over de hele wereld, voornamelijk gerelateerd aan niet-beschikbare, vertraagde of ineffectieve behandelingsopties met antibiotica.
De extreem hoge sterftecijfers van patiënten met CRE-infecties hebben geleid tot inspanningen om de verwerving en verspreiding van deze bacteriën in ziekenhuizen te voorkomen. Deze omvatten screening op dragerschap, contactisolatie van dragers, cohorting, toegewijd zorgpersoneel en andere maatregelen voor infectiebeheersing. Deze strategieën zijn bewezen effectief, maar zijn omslachtig en duur. Op de meeste locaties konden deze strategieën de CRE-endemiciteit niet volledig uitroeien.
CRE-dekolonisatie (uitroeiing van kolonisatie) kan een dubbel voordeel bieden: het verminderen van het risico voor de individuele drager om een infectie te ontwikkelen als gevolg van de resistente stam (waardoor mogelijk het sterfterisico wordt verlaagd) en voorkomen dat de bacteriën zich verspreiden naar andere patiënten, waardoor ze voor hetzelfde gevaar.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT), waarbij fecaal materiaal verrijkt met commensale micro-organismen wordt overgebracht van een gezonde donor, heeft bewezen doeltreffend te zijn bij de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI) in meerdere trajecten. Ernstige bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld, houden meestal verband met de toedieningsweg (aspiratie tijdens toediening van een maagsonde/colonoscopie). Andere bijwerkingen omvatten voornamelijk GI-gerelateerde symptomen (diarree, misselijkheid, oprispingen) en zijn zelfbeperkend en verdwijnen binnen enkele uren. FMT lijkt veilig en effectief te zijn bij zowel immunocompetente als immuungecompromitteerde patiënten.
De hoge werkzaamheid van FMT bij de behandeling van een multiresistente ziekteverwekker zoals Clostridium difficile, suggereert dat het een efficiënt hulpmiddel zou kunnen zijn voor andere MDR-pathogenen (bijv. CRE).
De auteurs streven ernaar de effecten van FMT op kolonisatie en klinische infecties met CRE te beoordelen. Het potentieel van FMT om het darmmicrobioom te herstellen en te concurreren met resterende resistente stammen, biedt een nieuwe manier om de huidige MDR-epidemie te bestrijden.
De auteurs zullen FMT toepassen op een cohort van CRE-dragers in één enkel centrum in Israël. FMT wordt gedurende 2 opeenvolgende dagen in de vorm van capsules toegediend, gevolgd door rectale afname op een vooraf bepaald tijdstip in de volgende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gehospitaliseerde patiënten ≥18 jaar positief voor CRE van enig spannings- en weerstandsmechanisme in ontlastingsmonsters voor rectale surveillance, met of zonder klinische CRE-monsters. Een positief rectaal uitstrijkje binnen een week voor randomisatie is verplicht.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten met ernstige neutropenie (<100/µl)
- Chirurgische patiënten met geperforeerd stroperig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRE-vervoerders
Fecale microbiota-transplantatie
|
Patiënten die kunnen slikken, krijgen gecapsuleerd FMT met 15 capsules per dag gedurende twee opeenvolgende dagen.
Patiënten zullen gelijktijdig worden behandeld met omeprazol 20 mg eenmaal 's avonds vóór FMT en dagelijks gedurende de volgende 2 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRE-uitroeiing op monsters van rectale ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
3 opeenvolgende negatieve rectale monsters voor CRE
|
1 maand na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0215-17-RMB-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchIngetrokkenPD-1 refractair gevorderd melanoomVerenigde Staten
-
Diwakar DavarGateway for Cancer ResearchWervingNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersVoltooidMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieCanada, Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Beëindigd
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research Foundation; Roderick MacDonald Research Fund at Baylor St. Luke... en andere medewerkersVoltooid
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing Medical UniversityWerving
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWerving
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityWervingTourette syndroomChina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWerving