- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03167398
Transplantace fekální mikrobioty pro eradikaci CRE
Transplantace fekální mikrobioty pro eradikaci kolonizace Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem
Antibiotická rezistence se objevila po celém světě a je hlavním problémem. Bakterie multirezistentní (MDR) jsou široce rozšířeny a jsou nyní hlavním faktorem nemocnosti a úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních. Mezi MDR vzbuzují zvláštní obavy karbapenem-rezistentní Enterobacteriaceae (CRE), které ve zprávě prezidenta USA obdržely nejvyšší klasifikaci „úroveň naléhavé hrozby“. Mezi hospitalizovanými pacienty s infekcemi způsobenými CRE v nemocnicích po celém světě je pozorována stálá úmrtnost 40–50 %, která souvisí především s nedostupnými, opožděnými nebo neúčinnými možnostmi antibiotické léčby.
Extrémně vysoká míra úmrtnosti pacientů s infekcemi CRE vedla k úsilí zabránit získání a šíření těchto bakterií v nemocnicích. Patří mezi ně screening na přepravu, kontaktní izolace přenašečů, kohorta, specializovaný zdravotnický personál a další opatření pro kontrolu infekcí. Tyto strategie se ukázaly jako účinné, ale jsou těžkopádné a drahé. Ve většině lokalit se těmto strategiím nepodařilo zcela vymýtit endemicitu CRE.
Dekolonizace CRE (eradikace kolonizace) může nabídnout dvojí přínos – snížit riziko, že se u jednotlivého přenašeče vyvine infekce způsobená rezistentním kmenem (tím se potenciálně sníží riziko úmrtnosti) a zabrání se šíření bakterií na další pacienty a odhalení jim hrozí stejné nebezpečí.
Transplantace fekální mikroflóry (FMT), při které je fekální materiál obohacený komenzálními mikroorganismy přenesen od zdravého dárce, prokázala účinnost při léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) na více cestách. Závažné nežádoucí účinky, které byly dosud hlášeny, většinou souvisí se způsobem podání (aspirace při aplikaci nazogastrickou sondou/kolonoskopie). Další nežádoucí účinky zahrnují většinou symptomy související s GI (průjem, nevolnost, říhání) a jsou omezené a odezní během několika hodin. FMT se zdá být bezpečný a účinný jak u imunokompetentních, tak u imunokompromitovaných pacientů.
Vysoká účinnost FMT při léčbě multirezistentního patogenu, jako je Clostridium difficile, naznačuje, že by mohl být účinným nástrojem pro jiné patogeny MDR (např. CRE).
Autoři si kladou za cíl posoudit vliv FMT na kolonizaci a klinické infekce CRE. Potenciál FMT obnovit střevní mikrobiom a konkurovat reziduálním rezistentním kmenům nabízí nový způsob, jak bojovat proti současné epidemii MDR.
Autoři budou aplikovat FMT na kohortu nosičů CRE v jediném centru v Izraeli. FMT bude podáváno v kapslích po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje rektální odběr vzorků v předem definovaném časovém bodě v následujících 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí hospitalizovaní pacienti ≥18 let pozitivní na CRE jakéhokoli kmene a mechanismu rezistence ve vzorcích stolice z rektálního sledování, s klinickými vzorky CRE nebo bez nich. Pozitivní rektální výtěr do jednoho týdne před randomizací bude povinný.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s těžkou neutropenií (<100/µl)
- Chirurgičtí pacienti s perfurovaným viskózním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosiče CRE
Transplantace fekální mikrobioty
|
Pacientům, kteří jsou schopni polykat, bude podávána kapsle FMT s použitím 15 kapslí denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Pacienti budou současně léčeni omeprazolem 20 mg jednou večer před FMT a denně po další 2 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradikace CRE na vzorcích rektální stolice
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
3 po sobě jdoucí negativní rektální vzorky na CRE
|
1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0215-17-RMB-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor