- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03167398
Przeszczep mikroflory kałowej w celu wyeliminowania CRE
Transplantacja mikroflory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji Enterobacteriaceae opornej na karbapenemy
Oporność na antybiotyki pojawiła się na całym świecie i stanowi poważny problem. Bakterie wielolekooporne (MDR) są szeroko rozpowszechnione i obecnie stanowią główny czynnik chorobowości i śmiertelności w placówkach opieki zdrowotnej. Wśród MDR szczególną troskę budzą oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE), które otrzymały najwyższą klasyfikację „pilnego stopnia zagrożenia” w Raporcie Prezydenta USA. Wśród pacjentów hospitalizowanych z zakażeniami wywołanymi przez CRE w szpitalach na całym świecie obserwuje się stałą śmiertelność na poziomie 40-50%, związaną głównie z niedostępnymi, opóźnionymi lub nieskutecznymi opcjami leczenia antybiotykami.
Niezwykle wysokie wskaźniki śmiertelności pacjentów z infekcjami CRE skłoniły wysiłki na rzecz zapobiegania nabywaniu i rozprzestrzenianiu się tych bakterii w szpitalach. Obejmują one badania przesiewowe pod kątem nosicielstwa, izolację kontaktową nosicieli, kohortowanie, dedykowany personel medyczny i inne środki kontroli zakażeń. Strategie te okazały się skuteczne, ale są uciążliwe i kosztowne. W większości lokalizacji strategie te nie zdołały całkowicie wyeliminować endemiczności CRE.
Dekolonizacja CRE (eliminacja kolonizacji) może przynieść podwójną korzyść – zmniejszenie ryzyka rozwoju zakażenia przez opornego szczepu u pojedynczego nosiciela (co potencjalnie obniża ryzyko śmiertelności) oraz zapobieganie rozprzestrzenianiu się bakterii na innych pacjentów, narażając ich na to samo niebezpieczeństwo.
Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), w którym materiał kałowy wzbogacony mikroorganizmami komensalnymi jest przenoszony od zdrowego dawcy, okazał się skuteczny w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile (CDI) w wielu szlakach. Główne działania niepożądane zgłaszane do tej pory są związane głównie z drogą podania (aspiracja podczas podawania sondy nosowo-żołądkowej/ kolonoskopii). Inne działania niepożądane obejmują głównie objawy związane z przewodem pokarmowym (biegunka, nudności, odbijanie) i są samoograniczające się i ustępują w ciągu kilku godzin. Wydaje się, że FMT jest bezpieczna i skuteczna zarówno u pacjentów immunokompetentnych, jak i z obniżoną odpornością.
Wysoka skuteczność FMT w leczeniu wielolekoopornego patogenu, jakim jest Clostridium difficile, sugeruje, że może być skutecznym narzędziem w przypadku innych patogenów MDR (np. CRE).
Autorzy mają na celu ocenę wpływu FMT na kolonizację i kliniczne infekcje CRE. Potencjał FMT w przywracaniu mikrobiomu jelitowego i konkurowaniu z pozostałymi szczepami opornymi oferuje nowy sposób walki z obecną epidemią MDR.
Autorzy zastosują FMT na kohorcie nosicieli CRE w jednym ośrodku w Izraelu. FMT będzie podawany w kapsułkach przez 2 kolejne dni, a następnie pobierane będą próbki doodbytnicze w określonym punkcie czasowym w ciągu następnych 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci hospitalizowani w wieku ≥18 lat z pozytywnym wynikiem na obecność CRE niezależnie od szczepu i mechanizmu oporności w próbkach stolca z obserwacji odbytu, z próbkami klinicznymi CRE lub bez nich. Pozytywny wymaz z odbytu w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją będzie obowiązkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z ciężką neutropenią (<100/µl)
- Pacjenci chirurgiczni z perfurowaną lepkością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nośniki CRE
Transplantacja mikrobioty kałowej
|
Pacjenci zdolni do połykania będą otrzymywać FMT w kapsułkach, stosując 15 kapsułek dziennie przez dwa kolejne dni.
Pacjenci będą jednocześnie leczeni omeprazolem w dawce 20 mg raz wieczorem przed FMT i codziennie przez kolejne 2 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eradykacja CRE w próbkach stolca z odbytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
3 kolejne negatywne próbki z odbytu dla CRE
|
1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0215-17-RMB-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy