Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w celu wyeliminowania CRE

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Transplantacja mikroflory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji Enterobacteriaceae opornej na karbapenemy

Oporność na antybiotyki pojawiła się na całym świecie i stanowi poważny problem. Bakterie wielolekooporne (MDR) są szeroko rozpowszechnione i obecnie stanowią główny czynnik chorobowości i śmiertelności w placówkach opieki zdrowotnej. Wśród MDR szczególną troskę budzą oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE), które otrzymały najwyższą klasyfikację „pilnego stopnia zagrożenia” w Raporcie Prezydenta USA. Wśród pacjentów hospitalizowanych z zakażeniami wywołanymi przez CRE w szpitalach na całym świecie obserwuje się stałą śmiertelność na poziomie 40-50%, związaną głównie z niedostępnymi, opóźnionymi lub nieskutecznymi opcjami leczenia antybiotykami.

Niezwykle wysokie wskaźniki śmiertelności pacjentów z infekcjami CRE skłoniły wysiłki na rzecz zapobiegania nabywaniu i rozprzestrzenianiu się tych bakterii w szpitalach. Obejmują one badania przesiewowe pod kątem nosicielstwa, izolację kontaktową nosicieli, kohortowanie, dedykowany personel medyczny i inne środki kontroli zakażeń. Strategie te okazały się skuteczne, ale są uciążliwe i kosztowne. W większości lokalizacji strategie te nie zdołały całkowicie wyeliminować endemiczności CRE.

Dekolonizacja CRE (eliminacja kolonizacji) może przynieść podwójną korzyść – zmniejszenie ryzyka rozwoju zakażenia przez opornego szczepu u pojedynczego nosiciela (co potencjalnie obniża ryzyko śmiertelności) oraz zapobieganie rozprzestrzenianiu się bakterii na innych pacjentów, narażając ich na to samo niebezpieczeństwo.

Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), w którym materiał kałowy wzbogacony mikroorganizmami komensalnymi jest przenoszony od zdrowego dawcy, okazał się skuteczny w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile (CDI) w wielu szlakach. Główne działania niepożądane zgłaszane do tej pory są związane głównie z drogą podania (aspiracja podczas podawania sondy nosowo-żołądkowej/ kolonoskopii). Inne działania niepożądane obejmują głównie objawy związane z przewodem pokarmowym (biegunka, nudności, odbijanie) i są samoograniczające się i ustępują w ciągu kilku godzin. Wydaje się, że FMT jest bezpieczna i skuteczna zarówno u pacjentów immunokompetentnych, jak i z obniżoną odpornością.

Wysoka skuteczność FMT w leczeniu wielolekoopornego patogenu, jakim jest Clostridium difficile, sugeruje, że może być skutecznym narzędziem w przypadku innych patogenów MDR (np. CRE).

Autorzy mają na celu ocenę wpływu FMT na kolonizację i kliniczne infekcje CRE. Potencjał FMT w przywracaniu mikrobiomu jelitowego i konkurowaniu z pozostałymi szczepami opornymi oferuje nowy sposób walki z obecną epidemią MDR.

Autorzy zastosują FMT na kohorcie nosicieli CRE w jednym ośrodku w Izraelu. FMT będzie podawany w kapsułkach przez 2 kolejne dni, a następnie pobierane będą próbki doodbytnicze w określonym punkcie czasowym w ciągu następnych 6 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani w wieku ≥18 lat z pozytywnym wynikiem na obecność CRE niezależnie od szczepu i mechanizmu oporności w próbkach stolca z obserwacji odbytu, z próbkami klinicznymi CRE lub bez nich. Pozytywny wymaz z odbytu w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją będzie obowiązkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ciężką neutropenią (<100/µl)
  • Pacjenci chirurgiczni z perfurowaną lepkością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nośniki CRE
Transplantacja mikrobioty kałowej
Pacjenci zdolni do połykania będą otrzymywać FMT w kapsułkach, stosując 15 kapsułek dziennie przez dwa kolejne dni. Pacjenci będą jednocześnie leczeni omeprazolem w dawce 20 mg raz wieczorem przed FMT i codziennie przez kolejne 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja CRE w próbkach stolca z odbytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
3 kolejne negatywne próbki z odbytu dla CRE
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Subskrybuj