- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03167398
Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Eradikation von CRE
Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Eradikation der Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae-Kolonisierung
Antibiotikaresistenzen sind weltweit aufgetreten und geben Anlass zu großer Sorge. Multiresistente (MDR) Bakterien sind weit verbreitet und sind heute ein wichtiger Faktor für Morbidität und Mortalität im Gesundheitswesen. Unter den MDRs sind Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) von besonderer Bedeutung, die im Bericht des US-Präsidenten die höchste Einstufung als „dringende Bedrohungsstufe“ erhalten. Sterblichkeitsraten von 40-50 % werden bei stationären Patienten mit durch CRE verursachten Infektionen in Krankenhäusern weltweit beobachtet, die hauptsächlich auf nicht verfügbare, verzögerte oder unwirksame Antibiotika-Behandlungsoptionen zurückzuführen sind.
Die extrem hohen Sterblichkeitsraten von Patienten mit CRE-Infektionen haben zu Bemühungen geführt, die Ansteckung und Ausbreitung dieser Bakterien in Krankenhäusern zu verhindern. Dazu gehören das Screening für die Beförderung, die Kontaktisolierung von Trägern, die Kohortierung, spezielles medizinisches Personal und andere Maßnahmen zur Infektionskontrolle. Diese Strategien haben sich als effektiv erwiesen, sind jedoch umständlich und teuer. An den meisten Orten konnten diese Strategien die CRE-Endemie nicht vollständig beseitigen.
Die CRE-Dekolonisierung (Eradikation der Kolonisierung) könnte einen doppelten Nutzen bieten – sie verringert das Risiko für den einzelnen Träger, eine Infektion aufgrund des resistenten Stamms zu entwickeln (und dadurch möglicherweise das Sterblichkeitsrisiko zu senken) und verhindert, dass sich die Bakterien auf andere Patienten ausbreiten sie der gleichen Gefahr aus.
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), bei der mit kommensalen Mikroorganismen angereichertes fäkales Material von einem gesunden Spender übertragen wird, hat sich bei der Behandlung von rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) in mehreren Studien als wirksam erwiesen. Bisher gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beziehen sich hauptsächlich auf den Verabreichungsweg (Aspiration während der Verabreichung einer Magensonde/Koloskopie). Andere unerwünschte Ereignisse umfassen hauptsächlich gastrointestinale Symptome (Durchfall, Übelkeit, Aufstoßen) und sind selbstlimitierend und klingen innerhalb weniger Stunden ab. FMT scheint sowohl bei immunkompetenten als auch bei immungeschwächten Patienten sicher und wirksam zu sein.
Die hohe Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung eines multiresistenten Erregers wie Clostridium difficile legt nahe, dass es ein wirksames Instrument für andere MDR-Erreger (z. KRE).
Die Autoren zielen darauf ab, die Auswirkungen von FMT auf die Kolonisierung und klinische Infektionen mit CRE zu bewerten. Das Potenzial von FMT, das Darmmikrobiom wiederherzustellen und mit verbleibenden resistenten Stämmen zu konkurrieren, bietet einen neuen Weg zur Bekämpfung der aktuellen MDR-Epidemie.
Die Autoren werden FMT auf eine Kohorte von CRE-Trägern in einem einzigen Zentrum in Israel anwenden. FMT wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Form von Kapseln verabreicht, gefolgt von einer rektalen Probenahme zu einem vordefinierten Zeitpunkt in den folgenden 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene stationäre Patienten ≥ 18 Jahre, die in Stuhlproben zur rektalen Überwachung mit oder ohne klinische CRE-Proben positiv auf CRE hinsichtlich jeglicher Belastung und Resistenzmechanismen getestet wurden. Ein positiver Rektalabstrich innerhalb einer Woche vor der Randomisierung ist obligatorisch.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit schwerer Neutropenie (<100/µl)
- Chirurgische Patienten mit perfuriertem Viskose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CRE-Träger
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
|
Patienten, die schluckfähig sind, erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 15 Kapseln täglich in Kapselform.
Die Patienten werden gleichzeitig mit Omeprazol 20 mg einmal abends vor FMT und täglich für die nächsten 2 Tage behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CRE-Eradikation bei rektalen Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
|
3 aufeinanderfolgende negative Rektalproben für CRE
|
1 Monat nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0215-17-RMB-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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