- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03167398
CRE 박멸을 위한 분변 미생물 이식
Carbapenem 내성 Enterobacteriaceae 집락 박멸을 위한 분변 미생물 이식
항생제 내성은 전 세계적으로 나타나고 있으며 주요 관심사입니다. 다제내성(MDR) 박테리아는 널리 퍼져 있으며 현재 의료 환경에서 이환율과 사망률의 주요 요인입니다. 다제내성 약물 중 카바페넴 내성 장내세균(CRE)은 미국 대통령 보고서에서 "긴급 위협 수준"으로 가장 높은 분류를 받은 특별한 우려 대상입니다. 전 세계 병원에서 CRE로 인한 감염이 있는 입원 환자에서 40-50%의 일관된 사망률이 관찰되며, 이는 주로 사용할 수 없거나 지연되거나 비효과적인 항생제 치료 옵션과 관련이 있습니다.
CRE 감염 환자의 극도로 높은 사망률로 인해 병원에서 이러한 박테리아의 획득 및 확산을 방지하기 위한 노력이 이루어졌습니다. 여기에는 운송 선별, 운송인의 접촉 격리, 코호트, 전담 의료 직원 및 기타 감염 통제 조치가 포함됩니다. 이러한 전략은 효과적인 것으로 입증되었지만 번거롭고 비용이 많이 듭니다. 대부분의 위치에서 이러한 전략은 CRE 풍토병을 완전히 근절하는 데 실패했습니다.
CRE 탈식민화(정착 박멸)는 두 가지 이점을 제공할 수 있습니다. 즉, 개별 보균자가 내성 균주로 인해 감염이 발생할 위험을 줄이고(그로 인해 잠재적으로 사망 위험이 낮아짐) 박테리아가 다른 환자에게 확산되는 것을 방지하여 동일한 위험에 노출됩니다.
공생 미생물이 풍부한 분변 물질을 건강한 기증자로부터 전달하는 분변 미생물 이식(FMT)은 여러 트레일에서 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료에 효능이 입증되었습니다. 지금까지 보고된 주요 이상반응은 대부분 투여경로(비위관 투여/대장내시경시 흡인)와 관련이 있다. 기타 이상반응은 대부분 GI 관련 증상(설사, 메스꺼움, 트림)을 포함하며 자가 제한적이며 몇 시간 내에 해결됩니다. FMT는 면역 능력이 있는 환자와 면역이 저하된 환자 모두에게 안전하고 효과적인 것으로 보입니다.
Clostridium difficile과 같은 다제내성 병원체의 치료에서 FMT의 높은 효능은 다른 MDR 병원체(예: 크레).
저자는 FMT가 CRE로 집락 형성 및 임상 감염에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 장내 마이크로바이옴을 복원하고 잔류 저항성 변종과 경쟁할 수 있는 FMT의 잠재력은 현재의 MDR 전염병과 싸울 수 있는 새로운 방법을 제공합니다.
저자는 이스라엘의 단일 센터에 있는 CRE 캐리어 집단에 FMT를 적용할 것입니다. FMT는 연속 2일 동안 캡슐로 제공되며 이후 6개월 동안 사전 정의된 시점에서 직장 샘플링이 이어집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CRE 임상 샘플이 있거나 없는 직장 감시 대변 샘플에서 모든 변종 및 저항 메커니즘의 CRE 양성인 18세 이상의 성인 입원 환자. 무작위 배정 전 1주일 이내에 양성 직장 면봉 채취가 의무화됩니다.
제외 기준:
- 임산부
- 중증 호중구감소증 환자(<100/µl)
- 천공성 점액낭종 수술 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRE 캐리어
분변 미생물 이식
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삼킬 수 있는 환자에게는 연속 2일 동안 하루에 15개의 캡슐을 사용하여 캡슐화된 FMT가 제공됩니다.
환자는 FMT 전 저녁에 한 번, 다음 2일 동안 매일 omeprazole 20mg을 병용 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 대변 샘플에 대한 CRE 박멸
기간: 개입 후 1개월
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CRE에 대한 3개의 연속 음성 직장 샘플
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개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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