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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03167398
Transplantation de microbiote fécal pour l'éradication de la CRE
Transplantation de microbiote fécal pour l'éradication de la colonisation d'entérobactéries résistantes aux carbapénèmes
La résistance aux antibiotiques est apparue dans le monde entier et est une préoccupation majeure. Les bactéries multirésistantes (MDR) sont largement répandues et constituent désormais un facteur majeur de morbidité et de mortalité dans les établissements de soins de santé. Parmi les MDR, les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) sont particulièrement préoccupantes, recevant la classification la plus élevée de "niveau de menace urgente" dans le rapport du président américain. Des taux de mortalité constants de 40 à 50 % sont observés chez les patients hospitalisés atteints d'infections causées par la CRE dans les hôpitaux du monde entier, principalement en raison d'options de traitement antibiotique indisponibles, retardées ou inefficaces.
Les taux de mortalité extrêmement élevés des patients atteints d'infections CRE ont motivé les efforts visant à prévenir l'acquisition et la propagation de ces bactéries dans les hôpitaux. Celles-ci comprennent le dépistage du portage, l'isolement des contacts des porteurs, la cohorte, le personnel de santé dédié et d'autres mesures de contrôle des infections. Ces stratégies se sont révélées efficaces, mais elles sont lourdes et coûteuses. Dans la plupart des endroits, ces stratégies n'ont pas réussi à éradiquer complètement l'endémicité CRE.
La décolonisation de la CRE (éradication de la colonisation) pourrait offrir un double avantage : réduire le risque pour le porteur individuel de développer une infection due à la souche résistante (ce qui réduit potentiellement le risque de mortalité) et empêcher la bactérie de se propager à d'autres patients, exposant eux au même danger.
La transplantation de microbiote fécal (FMT), dans laquelle des matières fécales enrichies en micro-organismes commensaux sont transférées d'un donneur sain, a prouvé son efficacité dans le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD) dans de multiples voies. Les événements indésirables majeurs qui ont été rapportés jusqu'à présent sont principalement liés à la voie d'administration (aspiration lors de l'administration par sonde nasogastrique/coloscopie). Les autres événements indésirables comprennent principalement des symptômes liés au système gastro-intestinal (diarrhée, nausées, éructations) et sont spontanément résolutifs et disparaissent en quelques heures. La FMT semble être sûre et efficace à la fois chez les patients immunocompétents et immunodéprimés.
La grande efficacité de la FMT dans le traitement d'un agent pathogène multirésistant tel que Clostridium difficile suggère qu'il pourrait être un outil efficace pour d'autres agents pathogènes multirésistants (par ex. CRE).
Les auteurs visent à évaluer les effets de la FMT sur la colonisation et les infections cliniques avec CRE. Le potentiel de la FMT pour restaurer le microbiome intestinal et rivaliser avec les souches résistantes résiduelles offre une nouvelle façon de lutter contre l'épidémie actuelle de MDR.
Les auteurs appliqueront la FMT sur une cohorte de porteurs de CRE dans un seul centre en Israël. La FMT sera administrée par capsules pendant 2 jours consécutifs suivis d'un prélèvement rectal à un moment prédéfini au cours des 6 mois suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés ≥ 18 ans positifs pour CRE de toute souche et mécanisme de résistance dans des échantillons de selles de surveillance rectale, avec ou sans échantillons cliniques CRE. Un prélèvement rectal positif dans la semaine précédant la randomisation sera obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients avec neutropénie sévère (<100/µl)
- Patients chirurgicaux avec visqueux perforé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Transporteurs CRE
Transplantation de microbiote fécal
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Les patients capables d'avaler recevront une FMT capsulée à raison de 15 gélules par jour pendant deux jours consécutifs.
Les patients seront traités de façon concomitante avec de l'oméprazole 20 mg une fois le soir avant la FMT et quotidiennement pendant les 2 jours suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éradication CRE sur des échantillons de selles rectales
Délai: 1 mois après intervention
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3 prélèvements rectaux négatifs consécutifs pour CRE
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1 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0215-17-RMB-CTIL
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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