Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto CRE:n hävittämiseksi

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Ulosteen mikrobiston siirto karbapeneemille resistenttien Enterobacteriaceae-kolonisaation hävittämiseksi

Antibioottiresistenssi on ilmaantunut maailmanlaajuisesti ja se on suuri huolenaihe. Multi-lääkeresistentit (MDR) bakteerit ovat laajalti levinneet ja ovat nykyään merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä terveydenhuoltoympäristöissä. Karbapeneemille resistentit Enterobacteriaceae (CRE) -bakteerit ovat MDR:stä erityisen huolestuttavia, ja ne saavat korkeimman "kiireellisen uhkatason" luokituksen Yhdysvaltain presidentin raportissa. Maailmanlaajuisesti sairaaloissa CRE:n aiheuttamia infektioita sairastavien laitospotilaiden kuolleisuusaste on jatkuva 40–50 %, mikä johtuu pääasiassa puutteellisista, viivästyneistä tai tehottomista antibioottihoitovaihtoehdoista.

CRE-infektioita sairastavien potilaiden erittäin korkea kuolleisuus on johtanut pyrkimyksiin estää näiden bakteerien hankkiminen ja leviäminen sairaaloissa. Näitä ovat kuljetuksen seulonta, kantajien kontaktieristys, kohortointi, asiantunteva terveydenhuoltohenkilöstö ja muut infektioiden torjuntatoimenpiteet. Nämä strategiat on osoittautunut tehokkaiksi, mutta ne ovat hankalia ja kalliita. Useimmissa paikoissa nämä strategiat eivät onnistuneet poistamaan CRE:n endeemisyyttä kokonaan.

CRE:n dekolonisaatio (kolonisaation hävittäminen) saattaa tarjota kaksinkertaisen hyödyn - vähentää yksittäisen kantajan riskiä saada infektio resistentin kannan takia (mikä saattaa alentaa kuolleisuusriskiä) ja estää bakteerien leviämisen muihin potilaisiin, paljastaen samaan vaaraan.

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), jossa kommensaalisilla mikro-organismeilla rikastettua ulostemateriaalia siirretään terveeltä luovuttajalta, on osoittautunut tehokkaaksi toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa useilla tavoilla. Tähän mennessä raportoidut suuret haittatapahtumat liittyvät enimmäkseen antoreittiin (aspiraatio nenä-mahaletkun antamisen/kolonoskopian aikana). Muita haittavaikutuksia ovat enimmäkseen ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (ripuli, pahoinvointi, röyhtäily), ja ne ovat itsestään rajallisia ja häviävät muutamassa tunnissa. FMT näyttää olevan turvallinen ja tehokas sekä immunokompetenteilla että immuunipuutteisilla potilailla.

FMT:n korkea tehokkuus useille lääkkeille resistentin patogeenin, kuten Clostridium difficilen, hoidossa viittaa siihen, että se saattaa olla tehokas työkalu muille MDR-patogeeneille (esim. CRE).

Kirjoittajat pyrkivät arvioimaan FMT:n vaikutuksia kolonisaatioon ja kliinisiin CRE-infektioihin. FMT:n mahdollisuudet palauttaa suoliston mikrobiomi ja kilpailla resistenttien jäännöskantojen kanssa tarjoavat uuden tavan torjua nykyistä MDR-epidemiaa.

Kirjoittajat soveltavat FMT:tä CRE-operaattoreiden kohorttiin yhdessä Israelin keskustassa. FMT annetaan kapseleilla 2 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen otetaan peräsuolen kautta ennalta määrättynä ajankohtana seuraavan 6 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ≥ 18-vuotiaat potilaspotilaat, joilla on CRE-positiivinen minkä tahansa kanta- ja resistenssimekanismin suhteen peräsuolen seurannan ulostenäytteissä, kliinisillä CRE-näytteillä tai ilman. Positiivinen peräsuolen vanupuikko viikon sisällä ennen satunnaistamista on pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea neutropenia (<100/µl)
  • Kirurgiset potilaat, joilla on perfuroitu viskoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CRE-kuljettajat
Ulosteen mikrobiston siirto
Nielemiskykyisille potilaille annetaan kapseloitua FMT:tä 15 kapselilla päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Potilaita hoidetaan samanaikaisesti 20 mg:lla omepratsolia kerran illalla ennen FMT:tä ja päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRE-hävitys peräsuolen ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
3 peräkkäistä negatiivista peräsuolen näytettä CRE:lle
1 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Tilaa