- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03167398
Ulosteen mikrobiston siirto CRE:n hävittämiseksi
Ulosteen mikrobiston siirto karbapeneemille resistenttien Enterobacteriaceae-kolonisaation hävittämiseksi
Antibioottiresistenssi on ilmaantunut maailmanlaajuisesti ja se on suuri huolenaihe. Multi-lääkeresistentit (MDR) bakteerit ovat laajalti levinneet ja ovat nykyään merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä terveydenhuoltoympäristöissä. Karbapeneemille resistentit Enterobacteriaceae (CRE) -bakteerit ovat MDR:stä erityisen huolestuttavia, ja ne saavat korkeimman "kiireellisen uhkatason" luokituksen Yhdysvaltain presidentin raportissa. Maailmanlaajuisesti sairaaloissa CRE:n aiheuttamia infektioita sairastavien laitospotilaiden kuolleisuusaste on jatkuva 40–50 %, mikä johtuu pääasiassa puutteellisista, viivästyneistä tai tehottomista antibioottihoitovaihtoehdoista.
CRE-infektioita sairastavien potilaiden erittäin korkea kuolleisuus on johtanut pyrkimyksiin estää näiden bakteerien hankkiminen ja leviäminen sairaaloissa. Näitä ovat kuljetuksen seulonta, kantajien kontaktieristys, kohortointi, asiantunteva terveydenhuoltohenkilöstö ja muut infektioiden torjuntatoimenpiteet. Nämä strategiat on osoittautunut tehokkaiksi, mutta ne ovat hankalia ja kalliita. Useimmissa paikoissa nämä strategiat eivät onnistuneet poistamaan CRE:n endeemisyyttä kokonaan.
CRE:n dekolonisaatio (kolonisaation hävittäminen) saattaa tarjota kaksinkertaisen hyödyn - vähentää yksittäisen kantajan riskiä saada infektio resistentin kannan takia (mikä saattaa alentaa kuolleisuusriskiä) ja estää bakteerien leviämisen muihin potilaisiin, paljastaen samaan vaaraan.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), jossa kommensaalisilla mikro-organismeilla rikastettua ulostemateriaalia siirretään terveeltä luovuttajalta, on osoittautunut tehokkaaksi toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa useilla tavoilla. Tähän mennessä raportoidut suuret haittatapahtumat liittyvät enimmäkseen antoreittiin (aspiraatio nenä-mahaletkun antamisen/kolonoskopian aikana). Muita haittavaikutuksia ovat enimmäkseen ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (ripuli, pahoinvointi, röyhtäily), ja ne ovat itsestään rajallisia ja häviävät muutamassa tunnissa. FMT näyttää olevan turvallinen ja tehokas sekä immunokompetenteilla että immuunipuutteisilla potilailla.
FMT:n korkea tehokkuus useille lääkkeille resistentin patogeenin, kuten Clostridium difficilen, hoidossa viittaa siihen, että se saattaa olla tehokas työkalu muille MDR-patogeeneille (esim. CRE).
Kirjoittajat pyrkivät arvioimaan FMT:n vaikutuksia kolonisaatioon ja kliinisiin CRE-infektioihin. FMT:n mahdollisuudet palauttaa suoliston mikrobiomi ja kilpailla resistenttien jäännöskantojen kanssa tarjoavat uuden tavan torjua nykyistä MDR-epidemiaa.
Kirjoittajat soveltavat FMT:tä CRE-operaattoreiden kohorttiin yhdessä Israelin keskustassa. FMT annetaan kapseleilla 2 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen otetaan peräsuolen kautta ennalta määrättynä ajankohtana seuraavan 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ≥ 18-vuotiaat potilaspotilaat, joilla on CRE-positiivinen minkä tahansa kanta- ja resistenssimekanismin suhteen peräsuolen seurannan ulostenäytteissä, kliinisillä CRE-näytteillä tai ilman. Positiivinen peräsuolen vanupuikko viikon sisällä ennen satunnaistamista on pakollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vaikea neutropenia (<100/µl)
- Kirurgiset potilaat, joilla on perfuroitu viskoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CRE-kuljettajat
Ulosteen mikrobiston siirto
|
Nielemiskykyisille potilaille annetaan kapseloitua FMT:tä 15 kapselilla päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Potilaita hoidetaan samanaikaisesti 20 mg:lla omepratsolia kerran illalla ennen FMT:tä ja päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRE-hävitys peräsuolen ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
3 peräkkäistä negatiivista peräsuolen näytettä CRE:lle
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0215-17-RMB-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytointiSäteilyn aiheuttama proktiittiKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationValmis