- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03167398
Trasplante de Microbiota Fecal para la Erradicación de CRE
Trasplante de microbiota fecal para la erradicación de la colonización por enterobacterias resistentes a carbapenémicos
La resistencia a los antibióticos ha surgido en todo el mundo y es motivo de gran preocupación. Las bacterias multirresistentes (MDR) están muy extendidas y ahora son un factor importante de morbilidad y mortalidad en los entornos de atención de la salud. Entre las MDR, las Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) son motivo de especial preocupación y reciben la clasificación más alta de "nivel de amenaza urgente" en el Informe del presidente de EE. UU. Se observan tasas de mortalidad consistentes del 40-50 % entre pacientes hospitalizados con infecciones causadas por CRE en hospitales de todo el mundo, relacionadas principalmente con opciones de tratamiento antibiótico no disponibles, retrasadas o ineficaces.
Las tasas de mortalidad extremadamente altas de los pacientes con infecciones por CRE han impulsado los esfuerzos para prevenir la adquisición y propagación de estas bacterias en los hospitales. Estos incluyen detección de portadores, aislamiento de contacto de portadores, cohortes, personal de atención médica dedicado y otras medidas de control de infecciones. Estas estrategias han demostrado ser efectivas pero son engorrosas y costosas. En la mayoría de los lugares, estas estrategias no lograron erradicar por completo la endemicidad de CRE.
La descolonización de CRE (erradicación de la colonización) podría ofrecer un doble beneficio: reducir el riesgo de que el portador individual desarrolle una infección debido a la cepa resistente (por lo tanto, reducir potencialmente el riesgo de mortalidad) y evitar que la bacteria se propague a otros pacientes, exponiendo ellos al mismo peligro.
El trasplante de microbiota fecal (FMT), en el que se transfiere material fecal enriquecido con microorganismos comensales de un donante sano, ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI) en múltiples ensayos. Los principales eventos adversos que se han informado hasta ahora están relacionados principalmente con la vía de administración (aspiración durante la administración por sonda nasogástrica/colonoscopia). Otros eventos adversos incluyen principalmente síntomas relacionados con el GI (diarrea, náuseas, eructos) y son autolimitados y se resuelven en pocas horas. FMT parece ser seguro y efectivo tanto en pacientes inmunocompetentes como inmunocomprometidos.
La alta eficacia de FMT en el tratamiento de un patógeno resistente a múltiples fármacos como Clostridium difficile sugiere que podría ser una herramienta eficaz para otros patógenos MDR (p. CRE).
Los autores tienen como objetivo evaluar los efectos de FMT en la colonización y las infecciones clínicas con CRE. El potencial de FMT para restaurar el microbioma intestinal y competir con las cepas resistentes residuales ofrece una forma novedosa de combatir la epidemia actual de MDR.
Los autores aplicarán FMT en una cohorte de portadores de CRE en un solo centro en Israel. El FMT se administrará en cápsulas durante 2 días consecutivos, seguido de una muestra rectal en un punto de tiempo predefinido en los siguientes 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados ≥18 años positivos para CRE de cualquier cepa y mecanismo de resistencia en muestras de heces de vigilancia rectal, con o sin muestras clínicas de CRE. Será obligatorio obtener un hisopo rectal positivo dentro de la semana anterior a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con neutropenia severa (<100/µl)
- Pacientes quirúrgicos con viscosa perforada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transportistas CRE
Trasplante de microbiota fecal
|
A los pacientes que puedan tragar se les administrará FMT en cápsulas usando 15 cápsulas al día durante dos días consecutivos.
Los pacientes recibirán tratamiento concomitante con omeprazol 20 mg una vez por la noche antes del FMT y diariamente durante los 2 días siguientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Erradicación de CRE en muestras de heces rectales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
3 muestras rectales negativas consecutivas para CRE
|
1 mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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