- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03167398
Fekal mikrobiotatransplantation för utrotning av CRE
Fekal mikrobiotatransplantation för utrotning av karbapenem-resistent Enterobacteriaceae kolonisering
Antibiotikaresistens har uppstått över hela världen och är ett stort problem. Multiresistenta bakterier (MDR) är brett spridda och är nu en viktig faktor för sjuklighet och dödlighet i hälsovårdsmiljöer. Bland MDR är karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) av särskild oro, och får den högsta klassificeringen av "brådskande hotnivå" i USA:s presidentrapport. Konsekventa dödligheter på 40-50 % observeras bland slutenvårdspatienter med infektioner orsakade av CRE på sjukhus över hela världen, främst relaterat till otillgängliga, försenade eller ineffektiva antibiotikabehandlingsalternativ.
Den extremt höga dödligheten för patienter med CRE-infektioner har drivit ansträngningarna att förhindra förvärvet och spridningen av dessa bakterier på sjukhus. Dessa inkluderar screening för transport, kontaktisolering av bärare, kohortering, engagerad vårdpersonal och andra smittskyddsåtgärder. Dessa strategier har visat sig vara effektiva men är besvärliga och dyra. På de flesta platser misslyckades dessa strategier med att helt utrota CRE-endemisiteten.
CRE-avkolonisering (utrotning av kolonisering) kan erbjuda en dubbel fördel - minska risken för den enskilda bäraren att utveckla en infektion på grund av den resistenta stammen (därigenom potentiellt sänka dödlighetsrisken) och förhindra att bakterierna sprids till andra patienter, vilket exponerar dem till samma fara.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), där fekalt material berikat med kommensala mikroorganismer överförs från en frisk donator, har bevisad effekt vid behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI) i flera spår. Större biverkningar som hittills har rapporterats är främst relaterade till administreringssättet (aspiration under administrering av nasogastrisk sond/koloskopi). Andra biverkningar inkluderar mestadels GI-relaterade symtom (diarré, illamående, rapningar) och är självbegränsade och går över på några timmar. FMT verkar vara säkert och effektivt både hos immunkompetenta och immunförsvagade patienter.
Den höga effektiviteten av FMT vid behandling av en multi-läkemedelsresistent patogen som Clostridium difficile, tyder på att det kan vara ett effektivt verktyg för andra MDR-patogener (t. CRE).
Författarna syftar till att bedöma effekterna av FMT på kolonisering och kliniska infektioner med CRE. Potentialen hos FMT att återställa tarmmikrobiomet och konkurrera med kvarvarande resistenta stammar erbjuder ett nytt sätt att bekämpa den nuvarande MDR-epidemin.
Författarna kommer att tillämpa FMT på en kohort av CRE-bärare i ett enda center i Israel. FMT kommer att ges som kapslar under 2 på varandra följande dagar följt av rektal provtagning vid förutbestämd tidpunkt under de följande 6 månaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna slutenvårdspatienter ≥18 år positiva för CRE av alla stam- och resistensmekanismer i avföringsprover från rektalövervakning, med eller utan kliniska CRE-prov. En positiv rektalpinne inom en vecka före randomisering kommer att vara obligatorisk.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter med svår neutropeni (<100/µl)
- Kirurgiska patienter med perfurerad trögflytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CRE-bärare
Transplantation av fekal mikrobiota
|
Patienter som kan svälja kommer att ges kapsulerad FMT med 15 kapslar om dagen under två på varandra följande dagar.
Patienterna kommer att behandlas samtidigt med omeprazol 20 mg en gång på kvällen före FMT och dagligen under de kommande 2 dagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRE-utrotning på rektala avföringsprover
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
3 på varandra följande negativa rektalprover för CRE
|
1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0215-17-RMB-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...AvslutadAnorexia nervosa | Mikrobiom dysbiosDanmark
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekryteringResistensbakterieBelgien
-
Herbert DuPont, MDTillgängligtÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvägsinfektion
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenFekal mikrobiotatransplantation för behandling av allvarlig akut tarmtransplantat-versus-värdsjukdomAkut graft kontra värdsjukdom | Mag-tarmkanalen Akut graft kontra värdsjukdom | Allvarlig mag-tarmkanalen akut graft kontra värdsjukdom | Steroidresistent gastrointestinalkanal Akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... och andra samarbetspartnersAvslutadClostridium Difficile-infektionKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Transplantation av fekal mikrobiotaFrankrike
-
Memorial University of NewfoundlandIndragenClostridium DifficileKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekryteringMetastaserande lungcancerIsrael
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeHepatisk encefalopatiFörenta staterna