Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för utrotning av CRE

22 januari 2020 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Fekal mikrobiotatransplantation för utrotning av karbapenem-resistent Enterobacteriaceae kolonisering

Antibiotikaresistens har uppstått över hela världen och är ett stort problem. Multiresistenta bakterier (MDR) är brett spridda och är nu en viktig faktor för sjuklighet och dödlighet i hälsovårdsmiljöer. Bland MDR är karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) av särskild oro, och får den högsta klassificeringen av "brådskande hotnivå" i USA:s presidentrapport. Konsekventa dödligheter på 40-50 % observeras bland slutenvårdspatienter med infektioner orsakade av CRE på sjukhus över hela världen, främst relaterat till otillgängliga, försenade eller ineffektiva antibiotikabehandlingsalternativ.

Den extremt höga dödligheten för patienter med CRE-infektioner har drivit ansträngningarna att förhindra förvärvet och spridningen av dessa bakterier på sjukhus. Dessa inkluderar screening för transport, kontaktisolering av bärare, kohortering, engagerad vårdpersonal och andra smittskyddsåtgärder. Dessa strategier har visat sig vara effektiva men är besvärliga och dyra. På de flesta platser misslyckades dessa strategier med att helt utrota CRE-endemisiteten.

CRE-avkolonisering (utrotning av kolonisering) kan erbjuda en dubbel fördel - minska risken för den enskilda bäraren att utveckla en infektion på grund av den resistenta stammen (därigenom potentiellt sänka dödlighetsrisken) och förhindra att bakterierna sprids till andra patienter, vilket exponerar dem till samma fara.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), där fekalt material berikat med kommensala mikroorganismer överförs från en frisk donator, har bevisad effekt vid behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI) i flera spår. Större biverkningar som hittills har rapporterats är främst relaterade till administreringssättet (aspiration under administrering av nasogastrisk sond/koloskopi). Andra biverkningar inkluderar mestadels GI-relaterade symtom (diarré, illamående, rapningar) och är självbegränsade och går över på några timmar. FMT verkar vara säkert och effektivt både hos immunkompetenta och immunförsvagade patienter.

Den höga effektiviteten av FMT vid behandling av en multi-läkemedelsresistent patogen som Clostridium difficile, tyder på att det kan vara ett effektivt verktyg för andra MDR-patogener (t. CRE).

Författarna syftar till att bedöma effekterna av FMT på kolonisering och kliniska infektioner med CRE. Potentialen hos FMT att återställa tarmmikrobiomet och konkurrera med kvarvarande resistenta stammar erbjuder ett nytt sätt att bekämpa den nuvarande MDR-epidemin.

Författarna kommer att tillämpa FMT på en kohort av CRE-bärare i ett enda center i Israel. FMT kommer att ges som kapslar under 2 på varandra följande dagar följt av rektal provtagning vid förutbestämd tidpunkt under de följande 6 månaderna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna slutenvårdspatienter ≥18 år positiva för CRE av alla stam- och resistensmekanismer i avföringsprover från rektalövervakning, med eller utan kliniska CRE-prov. En positiv rektalpinne inom en vecka före randomisering kommer att vara obligatorisk.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter med svår neutropeni (<100/µl)
  • Kirurgiska patienter med perfurerad trögflytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CRE-bärare
Transplantation av fekal mikrobiota
Patienter som kan svälja kommer att ges kapsulerad FMT med 15 kapslar om dagen under två på varandra följande dagar. Patienterna kommer att behandlas samtidigt med omeprazol 20 mg en gång på kvällen före FMT och dagligen under de kommande 2 dagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRE-utrotning på rektala avföringsprover
Tidsram: 1 månad efter intervention
3 på varandra följande negativa rektalprover för CRE
1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Prenumerera