用于根除 CRE 的粪便微生物群移植
粪便微生物群移植根除耐碳青霉烯类肠杆菌定植
抗生素耐药性已在世界范围内出现并引起人们的主要关注。 多重耐药 (MDR) 细菌广泛传播，现在是医疗机构发病率和死亡率的主要因素。 在MDRs中，耐碳青霉烯类肠杆菌科（CRE）受到特别关注，在美国总统报告中被列为“紧急威胁级别”的最高级别。 在世界各地的医院中，在因 CRE 引起感染的住院患者中，观察到一致的死亡率为 40-50%，这主要与无法获得、延迟或无效的抗生素治疗方案有关。
CRE 感染患者的极高死亡率促使人们努力防止这些细菌在医院中的获得和传播。 这些措施包括携带者筛查、携带者的接触隔离、分组、专门的医护人员和其他感染控制措施。 这些策略已被证明是有效的，但既麻烦又昂贵。 在大多数地方，这些策略未能完全根除 CRE 流行。
CRE 去定植（根除定植）可能会带来双重好处 - 降低个体携带者因耐药菌株而发生感染的风险（由此，可能降低死亡风险）并防止细菌传播给其他患者，暴露他们面临同样的危险。
粪便微生物群移植 (FMT)，其中富含共生微生物的粪便材料从健康供体转移，已在多个试验中证明可有效治疗复发性艰难梭菌感染 (CDI)。 迄今为止报告的主要不良事件大多与给药途径有关（鼻胃管给药/结肠镜检查期间的误吸）。 其他不良事件主要包括 GI 相关症状（腹泻、恶心、打嗝），并且是自限性的并在数小时内消退。 FMT 似乎对免疫功能正常和免疫功能低下的患者都是安全有效的。
FMT 在治疗多药耐药病原体（如艰难梭菌）方面的高效性表明它可能是其他 MDR 病原体（例如 创收）。
作者旨在评估 FMT 对 CRE 定植和临床感染的影响。 FMT 恢复肠道微生物组和与残留耐药菌株竞争的潜力为对抗当前的 MDR 流行病提供了一种新方法。
作者将在以色列的一个中心对一组 CRE 携带者应用 FMT。 FMT 将连续 2 天通过胶囊给予，然后在接下来的 6 个月内在预定时间点进行直肠取样。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的成人住院患者在直肠监测粪便样本中对任何菌株和耐药机制的 CRE 呈阳性，有或没有 CRE 临床样本。 随机化前一周内的直肠拭子阳性将是强制性的。
排除标准：
- 孕妇
- 严重中性粒细胞减少症患者 (<100/µl)
- 手术患者穿刺粘液
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRE运营商
粪便微生物群移植
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能够吞咽的患者将连续两天每天使用 15 粒胶囊给予胶囊化的 FMT。
患者将在 FMT 之前的晚上和接下来的 2 天内每天接受奥美拉唑 20mg 的同时治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠粪便样本的 CRE 根除
大体时间：干预后1个月
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CRE 连续 3 次直肠样本阴性
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干预后1个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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