- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03167398
Fækal mikrobiotatransplantation til udryddelse af CRE
Fækal mikrobiotatransplantation til udryddelse af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae kolonisering
Antibiotikaresistens er opstået over hele verden og giver anledning til stor bekymring. Multi-drug resistente (MDR) bakterier er vidt udbredt og er nu en vigtig faktor i sygelighed og dødelighed i sundhedsvæsenet. Blandt MDR'er er carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) af særlig bekymring, idet de modtager den højeste klassificering af "urgent trusselniveau" i den amerikanske præsidentrapport. Konsekvente dødelighedsrater på 40-50 % observeres blandt indlagte patienter med infektioner forårsaget af CRE på hospitaler verden over, primært relateret til utilgængelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsmuligheder.
De ekstremt høje dødelighedsrater for patienter med CRE-infektioner har drevet indsatsen for at forhindre erhvervelse og spredning af disse bakterier på hospitaler. Disse omfatter screening for transport, kontaktisolering af bærere, kohortering, dedikeret sundhedspersonale og andre infektionskontrolforanstaltninger. Disse strategier har vist sig at være effektive, men er besværlige og dyre. De fleste steder formåede disse strategier ikke fuldstændigt at udrydde CRE-endemisiteten.
CRE-afkolonisering (udryddelse af kolonisering) kan give en dobbelt fordel - at reducere risikoen for, at den enkelte bærer udvikler en infektion på grund af den resistente stamme (derved potentielt sænke dødelighedsrisikoen) og forhindre bakterierne i at sprede sig til andre patienter og eksponere dem til samme fare.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), hvor fækalt materiale beriget med kommensale mikroorganismer overføres fra en sund donor, har bevist effektivitet i behandlingen af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI) i flere stier. Større uønskede hændelser, der er blevet rapporteret indtil videre, er for det meste relateret til indgivelsesvejen (aspiration under indgivelse af nasogastrisk sonde/koloskopi). Andre bivirkninger omfatter for det meste GI-relaterede symptomer (diarré, kvalme, bøvsen) og er selvbegrænsede og forsvinder på få timer. FMT synes at være sikkert og effektivt både hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter.
Den høje effektivitet af FMT i behandlingen af et multi-lægemiddel resistent patogen såsom Clostridium difficile, tyder på, at det kan være et effektivt værktøj til andre MDR patogener (f.eks. CRE).
Forfatterne sigter mod at vurdere virkningerne af FMT på kolonisering og kliniske infektioner med CRE. FMT's potentiale til at genoprette tarmmikrobiomet og konkurrere med resterende resistente stammer tilbyder en ny måde at bekæmpe den nuværende MDR-epidemi på.
Forfatterne vil anvende FMT på en kohorte af CRE-bærere i et enkelt center i Israel. FMT vil blive givet som kapsler i 2 på hinanden følgende dage efterfulgt af rektal prøvetagning på foruddefineret tidspunkt i de følgende 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne indlagte patienter ≥18 år positive for CRE af enhver stamme og resistensmekanisme i rektal overvågning af afføringsprøver, med eller uden CRE kliniske prøver. En positiv rektal podning inden for en uge før randomisering vil være obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med svær neutropeni (<100/µl)
- Kirurgiske patienter med perfureret tyktflydende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CRE transportører
Transplantation af fækal mikrobiota
|
Patienter, der er i stand til at sluge, vil få kapslet FMT med 15 kapsler om dagen i to på hinanden følgende dage.
Patienterne vil blive behandlet samtidig med omeprazol 20 mg én gang om aftenen før FMT og dagligt i de næste 2 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRE-udryddelse på rektale afføringsprøver
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
3 på hinanden følgende negative rektale prøver til CRE
|
1 måned efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0215-17-RMB-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering