Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció a CRE felszámolására

2020. január 22. frissítette: Rambam Health Care Campus

Széklet mikrobióta átültetés a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae megtelepedésének felszámolására

Az antibiotikum-rezisztencia világszerte megjelent, és komoly aggodalomra ad okot. A multi-drug rezisztens (MDR) baktériumok széles körben elterjedtek, és ma már az egészségügyi intézményekben a morbiditás és mortalitás egyik fő tényezője. Az MDR-ek közül a carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) aggodalomra ad okot, amely az Egyesült Államok elnöki jelentésében a legmagasabb "sürgős fenyegetési szint" besorolást kapta. Folyamatos 40-50%-os halálozási arány figyelhető meg a CRE által okozott fertőzésben szenvedő fekvőbetegek körében a kórházakban világszerte, ami főként a nem elérhető, késleltetett vagy nem hatékony antibiotikus kezelési lehetőségeknek köszönhető.

A CRE-fertőzésben szenvedő betegek rendkívül magas halálozási aránya arra ösztönözte az erőfeszítéseket, hogy megakadályozzák e baktériumok megszerzését és terjedését a kórházakban. Ezek közé tartozik a szállítási szűrés, a hordozók kontaktizolálása, a kohortozás, az elhivatott egészségügyi személyzet és egyéb fertőzésellenőrzési intézkedések. Ezek a stratégiák hatékonynak bizonyultak, de nehézkesek és drágák. A legtöbb helyen ezek a stratégiák nem tudták teljesen felszámolni a CRE endemicitását.

A CRE dekolonizáció (a kolonizáció felszámolása) kettős előnnyel járhat – csökkenti annak kockázatát, hogy az egyéni hordozó a rezisztens törzs miatt fertőzést fejlesszen ki (ezzel potenciálisan csökkenti a mortalitási kockázatot), és megakadályozza a baktériumok más betegekre való átterjedését ugyanarra a veszélyre.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyben a kommenzális mikroorganizmusokkal dúsított ürülékanyagot egészséges donortól szállítják át, több alkalommal is bizonyítottan hatékony a visszatérő Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésében. Az eddig jelentett jelentős nemkívánatos események többnyire az alkalmazás módjához kapcsolódnak (aspiráció a nasogastricus szonda beadása/kolonoszkópia során). Az egyéb nemkívánatos események közé tartoznak a többnyire GI-vel kapcsolatos tünetek (hasmenés, hányinger, böfögés), amelyek önmagukban korlátozódnak és néhány óra alatt megszűnnek. Úgy tűnik, hogy az FMT biztonságos és hatékony mind immunkompetens, mind immunkompromittált betegeknél.

Az FMT nagy hatékonysága egy többszörösen rezisztens kórokozó, például a Clostridium difficile kezelésében arra utal, hogy hatékony eszköz lehet más MDR-kórokozók (pl. CRE).

A szerzők célja, hogy felmérjék az FMT hatását a kolonizációra és a CRE-vel járó klinikai fertőzésekre. Az FMT-ben rejlő potenciál a bél mikrobiomának helyreállítására és a rezisztens maradék törzsekkel való versenyre új módot kínál a jelenlegi MDR-járvány elleni küzdelemben.

A szerzők egyetlen izraeli központban alkalmazzák az FMT-t a CRE fuvarozók csoportjára. Az FMT-t kapszulákkal adják be 2 egymást követő napon, majd a következő 6 hónapban előre meghatározott időpontban rektális mintát vesznek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 18 év feletti fekvőbetegek, akiknél a CRE bármely törzs és rezisztencia mechanizmusa pozitív rektális felügyeleti székletmintákban, CRE klinikai mintákkal vagy anélkül. A véletlen besorolást megelőző egy héten belül kötelező a pozitív végbéltampon.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Súlyos neutropeniában szenvedő betegek (<100/µl)
  • Sebészeti betegek perfurált viszkózus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CRE szállítók
Széklet mikrobióta átültetés
A nyelni tudó betegek kapszulázott FMT-t kapnak napi 15 kapszulával két egymást követő napon. A betegeket egyidejűleg 20 mg omeprazollal kezelik egyszer este az FMT előtt, majd naponta a következő 2 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRE eradikáció rektális székletmintákon
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
3 egymást követő negatív rektális minta a CRE-hez
1 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Iratkozz fel