- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03167398
Széklet mikrobiota transzplantáció a CRE felszámolására
Széklet mikrobióta átültetés a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae megtelepedésének felszámolására
Az antibiotikum-rezisztencia világszerte megjelent, és komoly aggodalomra ad okot. A multi-drug rezisztens (MDR) baktériumok széles körben elterjedtek, és ma már az egészségügyi intézményekben a morbiditás és mortalitás egyik fő tényezője. Az MDR-ek közül a carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) aggodalomra ad okot, amely az Egyesült Államok elnöki jelentésében a legmagasabb "sürgős fenyegetési szint" besorolást kapta. Folyamatos 40-50%-os halálozási arány figyelhető meg a CRE által okozott fertőzésben szenvedő fekvőbetegek körében a kórházakban világszerte, ami főként a nem elérhető, késleltetett vagy nem hatékony antibiotikus kezelési lehetőségeknek köszönhető.
A CRE-fertőzésben szenvedő betegek rendkívül magas halálozási aránya arra ösztönözte az erőfeszítéseket, hogy megakadályozzák e baktériumok megszerzését és terjedését a kórházakban. Ezek közé tartozik a szállítási szűrés, a hordozók kontaktizolálása, a kohortozás, az elhivatott egészségügyi személyzet és egyéb fertőzésellenőrzési intézkedések. Ezek a stratégiák hatékonynak bizonyultak, de nehézkesek és drágák. A legtöbb helyen ezek a stratégiák nem tudták teljesen felszámolni a CRE endemicitását.
A CRE dekolonizáció (a kolonizáció felszámolása) kettős előnnyel járhat – csökkenti annak kockázatát, hogy az egyéni hordozó a rezisztens törzs miatt fertőzést fejlesszen ki (ezzel potenciálisan csökkenti a mortalitási kockázatot), és megakadályozza a baktériumok más betegekre való átterjedését ugyanarra a veszélyre.
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyben a kommenzális mikroorganizmusokkal dúsított ürülékanyagot egészséges donortól szállítják át, több alkalommal is bizonyítottan hatékony a visszatérő Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésében. Az eddig jelentett jelentős nemkívánatos események többnyire az alkalmazás módjához kapcsolódnak (aspiráció a nasogastricus szonda beadása/kolonoszkópia során). Az egyéb nemkívánatos események közé tartoznak a többnyire GI-vel kapcsolatos tünetek (hasmenés, hányinger, böfögés), amelyek önmagukban korlátozódnak és néhány óra alatt megszűnnek. Úgy tűnik, hogy az FMT biztonságos és hatékony mind immunkompetens, mind immunkompromittált betegeknél.
Az FMT nagy hatékonysága egy többszörösen rezisztens kórokozó, például a Clostridium difficile kezelésében arra utal, hogy hatékony eszköz lehet más MDR-kórokozók (pl. CRE).
A szerzők célja, hogy felmérjék az FMT hatását a kolonizációra és a CRE-vel járó klinikai fertőzésekre. Az FMT-ben rejlő potenciál a bél mikrobiomának helyreállítására és a rezisztens maradék törzsekkel való versenyre új módot kínál a jelenlegi MDR-járvány elleni küzdelemben.
A szerzők egyetlen izraeli központban alkalmazzák az FMT-t a CRE fuvarozók csoportjára. Az FMT-t kapszulákkal adják be 2 egymást követő napon, majd a következő 6 hónapban előre meghatározott időpontban rektális mintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 év feletti fekvőbetegek, akiknél a CRE bármely törzs és rezisztencia mechanizmusa pozitív rektális felügyeleti székletmintákban, CRE klinikai mintákkal vagy anélkül. A véletlen besorolást megelőző egy héten belül kötelező a pozitív végbéltampon.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Súlyos neutropeniában szenvedő betegek (<100/µl)
- Sebészeti betegek perfurált viszkózus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CRE szállítók
Széklet mikrobióta átültetés
|
A nyelni tudó betegek kapszulázott FMT-t kapnak napi 15 kapszulával két egymást követő napon.
A betegeket egyidejűleg 20 mg omeprazollal kezelik egyszer este az FMT előtt, majd naponta a következő 2 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRE eradikáció rektális székletmintákon
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
3 egymást követő negatív rektális minta a CRE-hez
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0215-17-RMB-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreMég nincs toborzásSzéklet inkontinencia | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Nedvesség okozta bőrkárosodás