メキシコにおける培養陰性の重症急性呼吸器感染症の評価 (CNSARI)
この研究の目的は、挿管を必要とし、分析後、標準的な微生物学 (培養) およびマルチプレックス リアルタイム ポリメラーゼ チェーンによって原因物質が特定されなかった患者において、SARI に関連する新しい病原体を特定する可能性を判断することです。反応 (PCR) プラットフォーム。
病原体の分離は一般に時間に敏感であることを考慮して、この研究では、同意時に培養陰性である被験者を評価します。
すべての被験者が実際にカルチャー ネガティブであると証明されるわけではありません。
さらに、この研究では、気管支肺胞洗浄液 (BAL) で特定された病因物質と、SARI のすべての被験者に対する定期的な上気道検査によって特定された病因物質を比較します。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ciudad de Mexico、メキシコ
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico、メキシコ
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico、メキシコ
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、LaRed Network の参加サイトで SARI のために医療を必要とする入院患者のうち、選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者から選択されます。
個人的に、または法的に権限を与えられた代表者を通じて (施設の規制に準拠した、適用されるすべての法的および規制要件に従って) 参加を受け入れる人には、研究について説明し、インフォームド コンセントを取得します。
研究集団には子供は含まれません。
妊婦は対象外です。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある;または法定代理人がインフォームドコンセントに署名する意思がある;
- 患者の臨床ケアを担当し、研究とは関係のない臨床医による独立した臨床決定により挿管された);
- WHO の SARI 定義 (変更) を満たす - 以下のすべての基準:
- 38.0°C以上の発熱、主観的な発熱または測定された発熱の病歴、または全身性炎症反応症候群（SIRS）で定義された低体温（<36.0°C）;
- 急速に進行する呼吸困難などの咳やその他の呼吸器症状;
- -過去21日以内の発症（臨床状態が急性と見なされ、重症度のために挿管が必要である限り）;と
- 入院が必要
除外基準:
- SARI 以外の理由で挿管された (心血管事故、手術)。
- SARIまたは呼吸器疾患の既知の微生物学的診断：
- -気管支鏡検査によるBALの禁忌は、主治医によって決定されます
- 根底にある病因陽性の細菌培養またはその他の微生物学的検査は除外されます。
- 女性の場合: 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SARI 患者の病因物質の存在とその培養、およびマルチプレックス PCR は陰性であることが証明されています。この結果は、特定された病原体のリストと、影響を受けたサンプルの割合として説明されます。
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BAL を介して下気道から採取したサンプルの結果と比較した NP マルチプレックス リアルタイム PCR の結果。
時間枠：ベースライン
|
比較により、上気道鼻咽頭 (NP) マルチプレックス リアルタイム結果と下気道マルチプレックス リアルタイム PCR 結果の違いを判断できます。
|
ベースライン
|
|
BAL を介して下気道から採取したサンプルの結果と比較した NP microRNA の結果。
時間枠：ベースライン
|
比較により、上気道鼻咽頭 (NP) マイクロ RNA の結果と下気道マイクロ RNA の結果の違いを判断できます。
|
ベースライン
|
|
サイトカイン、ケモカイン、および成長因子レベルの測定を含む BAL サンプルの炎症プロファイル。
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arturo Galindo-Fraga、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 主任研究者：Santiago Pérez Patrigeon、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月6日
一次修了 (実際)
2018年4月11日
研究の完了 (実際)
2018年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。