Hodnocení kultivovaně negativní těžké akutní respirační infekce v Mexiku (CNSARI)
5. listopadu 2018 aktualizováno: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Účelem této studie je určit proveditelnost identifikace nových etiologických agens souvisejících se SARI u pacientů, kteří vyžadovali intubaci a u kterých po analýze nebyla identifikována příčinná látka standardní mikrobiologickou (kultivací) a multiplexním polymerázovým řetězcem v reálném čase. Reakční (PCR) platformy.
Vezmeme-li v úvahu, že izolace jakýchkoli patogenů je obecně časově citlivá, studie vyhodnotí subjekty, které jsou v době souhlasu kultivovaně negativní.
Ne všechny předměty se skutečně ukáží jako kulturně negativní.
Kromě toho bude studie porovnávat etiologická agens identifikovaná bronchoalveolární laváží (BAL) s etiologickými látkami identifikovanými rutinním testováním horních cest dýchacích u všech subjektů se SARI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou vybrány z hospitalizovaných pacientů, kteří vyhledávají lékařskou péči kvůli SARI na zúčastněných místech sítě LaRed a kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria vyloučení.
Těm, kteří přijmou účast, ať už osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce (v souladu se všemi platnými právními a regulačními požadavky v souladu s předpisy na místě), bude studie vysvětlena a bude získán informovaný souhlas.
Studovaná populace nebude zahrnovat děti.
Těhotné ženy nemají nárok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas; nebo zákonný zástupce je ochoten podepsat informovaný souhlas;
- Intubováno na základě nezávislého klinického rozhodnutí lékaře odpovědného za klinickou péči o pacienta a NENÍ spojeno s výzkumem);
- Splňujte definici SARI WHO (upravená) – všechna níže uvedená kritéria:
- Anamnéza horečky, subjektivní horečky nebo naměřené horečky ≥ 38,0 °C nebo hypotermie, jak je definováno pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (<36,0 °C);
- Kašel nebo jiné respirační příznaky, jako je rychle postupující dušnost;
- Nástup během posledních 21 dnů (pokud je klinický stav považován za akutní a vzhledem k závažnosti vyžaduje intubaci); a
- Vyžadující hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Intubováno z jiných důvodů než SARI (kardiovaskulární příhoda, operace);
- Známá mikrobiologická diagnóza SARI nebo respiračního onemocnění:
- Jakákoli kontraindikace BAL pomocí bronchoskopie, kterou určí ošetřující lékař
- Bakteriální kultivace nebo jiné mikrobiologické testy na pozitivní etiologii by byly vyloučeny;
- U žen: Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost etiologických agens u pacientů se SARI a jejichž kultivace a multiplexní PCR se ukázaly jako negativní. Tento výsledek bude popsán jako seznam identifikovaných etiologických agens a také procento postiženého vzorku.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky NP multiplexní PCR v reálném čase ve srovnání s výsledky vzorků odebraných z dolního dýchacího traktu prostřednictvím BAL.
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání umožní určit rozdíl mezi výsledky multiplexu horních dýchacích cest nazofaryngeálního (NP) v reálném čase a výsledků multiplexu dolních dýchacích cest v reálném čase.
|
Základní linie
|
|
Výsledky NP mikroRNA ve srovnání s výsledky vzorků odebraných z dolního dýchacího traktu prostřednictvím BAL.
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání umožní určit rozdíl mezi výsledky mikroRNA horních dýchacích cest nazofaryngeální (NP) a výsledky mikroRNA dolních cest dýchacích.
|
Základní linie
|
|
Zánětlivý profil vzorků BAL, který bude zahrnovat měření hladin cytokinů, chemokinů a růstových faktorů.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNSARI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena na konci studie navázáním spolupráce s LaRed.
Počáteční kontakt se uskuteční prostřednictvím hlavních vyšetřovatelů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .