Bewertung einer kulturnegativen schweren akuten Atemwegsinfektion in Mexiko (CNSARI)
5. November 2018 aktualisiert von: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Identifizierung neuer ätiologischer Erreger im Zusammenhang mit SARI bei Patienten zu bestimmen, die eine Intubation benötigten und bei denen nach der Analyse ein Erreger nicht durch mikrobiologische Standardkulturen und Multiplex-Echtzeit-Polymeraseketten identifiziert wurde Reaktionsplattformen (PCR).
Unter Berücksichtigung, dass die Isolierung von Krankheitserregern im Allgemeinen zeitkritisch ist, werden in der Studie Probanden bewertet, die zum Zeitpunkt der Einwilligung kulturell negativ sind.
Nicht alle Fächer erweisen sich tatsächlich als kulturnegativ.
Darüber hinaus wird die Studie bei allen Probanden mit SARI die bei der bronchoalveolären Lavage (BAL) identifizierten Krankheitserreger mit den Krankheitserregern vergleichen, die durch routinemäßige Tests der oberen Atemwege identifiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad de Mexico, Mexiko
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
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Ciudad de Mexico, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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Ciudad de Mexico, Mexiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus Krankenhauspatienten ausgewählt, die aufgrund von SARI an den teilnehmenden Standorten des LaRed-Netzwerks medizinische Versorgung suchen und die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen.
Für diejenigen, die die Teilnahme akzeptieren, wird die Studie entweder persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (gemäß allen geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die den Vorschriften des Standorts entsprechen) erklärt und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Die Studienpopulation umfasst keine Kinder.
Schwangere Frauen sind nicht förderfähig.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben; oder ein gesetzlicher Vertreter bereit ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Intubiert aufgrund einer unabhängigen klinischen Entscheidung eines Klinikers, der für die klinische Versorgung des Patienten verantwortlich und NICHT an der Forschung beteiligt ist);
- Erfüllt die SARI-Definition der WHO (modifiziert) – alle nachstehenden Kriterien:
- Fieber in der Anamnese, subjektives Fieber oder gemessenes Fieber von ≥ 38,0 °C oder Hypothermie gemäß der Definition für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) (< 36,0 °C);
- Husten oder andere respiratorische Symptome, wie z. B. schnell fortschreitende Dyspnoe;
- Beginn innerhalb der letzten 21 Tage (solange der klinische Zustand als akut angesehen wird und aufgrund der Schwere eine Intubation erforderlich ist); Und
- Krankenhausaufenthalt erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Intubiert aus anderen Gründen als SARI (Herz-Kreislauf-Unfall, Operation);
- Bekannte mikrobiologische Diagnose von SARI oder Atemwegserkrankungen:
- Jede Kontraindikation für BAL durch Bronchoskopie, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Bakterielle Kultur oder andere mikrobiologische Tests für die zugrunde liegende Ätiologie positiv wären ausgeschlossen;
- Bei Frauen: Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein von ätiologischen Agenzien bei Patienten mit SARI, deren Kultur und Multiplex-PCR sich als negativ erweisen. Dieses Ergebnis wird als eine Liste identifizierter ätiologischer Agenzien sowie als Prozentsatz der betroffenen Probe beschrieben.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der NP-Multiplex-Echtzeit-PCR im Vergleich zu Ergebnissen von Proben, die aus den unteren Atemwegen durch BAL entnommen wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Vergleich ermöglicht die Bestimmung des Unterschieds zwischen Multiplex-Echtzeit-Ergebnissen der oberen Atemwege (NP) und Multiplex-Echtzeit-PCR-Ergebnissen der unteren Atemwege.
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Grundlinie
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Ergebnisse von NP-microRNA im Vergleich zu Ergebnissen von Proben, die durch BAL aus den unteren Atemwegen entnommen wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Vergleich ermöglicht die Bestimmung des Unterschieds zwischen den microRNA-Ergebnissen der oberen Atemwege (NP) und den microRNA-Ergebnissen der unteren Atemwege.
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Grundlinie
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Entzündungsprofil von BAL-Proben, das die Messung von Zytokin-, Chemokin- und Wachstumsfaktorspiegeln umfasst.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hauptermittler: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNSARI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird am Ende der Studie geteilt, indem Kooperationen mit LaRed aufgebaut werden.
Der erste Kontakt würde über die leitenden Ermittler erfolgen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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