Evaluering af kulturnegativ alvorlig akut luftvejsinfektion i Mexico (CNSARI)
5. november 2018 opdateret af: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at identificere nye ætiologiske stoffer associeret med SARI hos patienter, som har krævet intubation, og i hvem, efter analyse, et forårsagende agens ikke blev identificeret af standard mikrobiologisk (kultur) og multipleks realtids polymerasekæde Reaktion (PCR) platforme.
Under hensyntagen til, at isolering af eventuelle patogener generelt er tidsfølsomme, vil undersøgelsen evaluere emner, der er kulturnegative på tidspunktet for samtykke.
Ikke alle emner vil faktisk vise sig at være kulturnegative.
Derudover vil undersøgelsen sammenligne ætiologiske agenser identificeret ved bronko-alveolær lavage (BAL) med ætiologiske agenser identificeret ved rutinemæssig øvre luftvejstest på alle forsøgspersoner med SARI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt hospitalsindlagte patienter, der søger lægehjælp på grund af SARI på de deltagende steder i LaRed Network, og som opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier.
For dem, der accepterer deltagelse, enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til alle gældende lov- og reguleringskrav, der overholder lokalitetsbestemmelserne), vil undersøgelsen blive forklaret, og informeret samtykke vil blive indhentet.
Undersøgelsespopulationen vil ikke omfatte børn.
Gravide kvinder er ikke berettigede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Villig til at give informeret samtykke; eller en juridisk repræsentant er villig til at underskrive informeret samtykke;
- Intuberet på grund af en uafhængig klinisk beslutning fra en kliniker, der er ansvarlig for patientens kliniske pleje og IKKE er tilknyttet forskningen);
- Opfyld WHO's SARI-definition (modificeret) - alle nedenstående kriterier:
- Anamnese med feber, subjektiv feber eller målt feber på ≥ 38,0 °C eller hypotermi som defineret for Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) (<36,0 °C);
- Hoste eller andre luftvejssymptomer, såsom hurtigt fremadskridende dyspnø;
- Debut inden for de sidste 21 dage (så længe den kliniske tilstand anses for akut og på grund af sværhedsgraden kræver den intubation); og
- Kræver indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet af andre årsager end SARI (kardiovaskulær ulykke, kirurgi);
- Kendt mikrobiologisk diagnose af SARI eller luftvejssygdom:
- Enhver kontraindikation for BAL ved bronkoskopi som bestemt af den behandlende læge
- Bakteriekultur eller anden mikrobiologisk testning for underliggende ætiologipositiv vil blive udelukket;
- Hos kvinder: Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af ætiologiske stoffer blandt patienter med SARI og hvis kultur og multipleks PCR viser sig at være negativ. Dette resultat vil blive beskrevet som en liste over identificerede ætiologiske agenser samt procentdelen af prøven, der er berørt.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af NP multiplex real-time PCR sammenlignet med resultater fra prøver taget fra de nedre luftveje gennem BAL.
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligningen vil give mulighed for at bestemme forskellen mellem øvre luftvejs nasopharyngeal (NP) multipleks realtidsresultater og lavere respiratoriske multipleks realtids PCR-resultater.
|
Baseline
|
|
Resultater af NP-mikroRNA sammenlignet med resultater fra prøver taget fra de nedre luftveje gennem BAL.
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligningen vil give mulighed for at bestemme forskellen mellem øvre luftvejs nasopharyngeal (NP) mikroRNA-resultater og nedre respiratoriske mikroRNA-resultater.
|
Baseline
|
|
Inflammatorisk profil af BAL-prøver, der vil omfatte måling af cytokin-, kemokin- og vækstfaktorniveauer.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Ledende efterforsker: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNSARI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt i slutningen af undersøgelsen, ved at etablere samarbejder med LaRed.
Den indledende kontakt ville finde sted gennem hovedefterforskerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .