Valutazione dell'infezione respiratoria acuta grave negativa alla coltura in Messico (CNSARI)
5 novembre 2018 aggiornato da: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'identificazione di nuovi agenti eziologici associati alla SARI in pazienti che hanno richiesto l'intubazione e nei quali, dopo l'analisi, un agente eziologico non è stato identificato mediante analisi microbiologiche standard (coltura) e multiplex in tempo reale della catena della polimerasi Piattaforme di reazione (PCR).
Tenendo conto che l'isolamento di eventuali agenti patogeni è generalmente sensibile al tempo, lo studio valuterà i soggetti che sono negativi alla coltura al momento del consenso.
Non tutti i soggetti risulteranno effettivamente negativi alla cultura.
Inoltre, lo studio confronterà gli agenti eziologici identificati sul lavaggio bronco-alveolare (BAL) con gli agenti eziologici identificati dai test di routine delle vie aeree superiori su tutti i soggetti con SARI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad de Mexico, Messico
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Messico
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Messico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno selezionati tra pazienti ospedalizzati che cercano assistenza medica a causa di SARI presso i siti partecipanti della rete LaRed e che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione.
Per coloro che accettano la partecipazione, personalmente o tramite un Rappresentante Legalmente Autorizzato (secondo tutti i requisiti legali e normativi applicabili in conformità con i regolamenti dei siti) lo studio sarà spiegato e sarà ottenuto il consenso informato.
La popolazione dello studio non includerà i bambini.
Le donne incinte non sono idonee.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Disponibilità a fornire il consenso informato; o un rappresentante legale è disposto a firmare il consenso informato;
- Intubato a causa di una decisione clinica indipendente da parte di un medico responsabile dell'assistenza clinica del paziente e NON affiliato alla ricerca);
- Soddisfa la definizione SARI dell'OMS (modificata) - tutti i criteri seguenti:
- Anamnesi di febbre, febbre soggettiva o febbre misurata ≥ 38,0 °C, o ipotermia come definita per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) (<36,0 °C);
- Tosse o altri sintomi respiratori, come dispnea in rapida progressione;
- Esordio entro gli ultimi 21 giorni (purché la condizione clinica sia considerata acuta e per la gravità richieda l'intubazione); E
- Richiede il ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Intubato per motivi diversi dal SARI (incidente cardiovascolare, intervento chirurgico);
- Diagnosi microbiologica nota di SARI o malattia respiratoria:
- Qualsiasi controindicazione al BAL mediante broncoscopia determinata dal medico curante
- Sarebbe esclusa la coltura batterica o altri test microbiologici per l'eziologia sottostante positiva;
- Nelle donne: Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di agenti eziologici tra i pazienti con SARI e la cui coltura e PCR multiplex risultano negative. Questo risultato sarà descritto come un elenco di agenti eziologici identificati e la percentuale del campione interessato.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della PCR in tempo reale multiplex NP rispetto ai risultati di campioni prelevati dal tratto respiratorio inferiore attraverso BAL.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il confronto consentirà di determinare la differenza tra i risultati in tempo reale del multiplex rinofaringeo (NP) delle vie aeree superiori e i risultati della PCR in tempo reale del multiplex delle vie respiratorie inferiori.
|
Linea di base
|
|
Risultati di microRNA NP rispetto ai risultati di campioni prelevati dal tratto respiratorio inferiore attraverso BAL.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il confronto consentirà di determinare la differenza tra i risultati del microRNA rinofaringeo (NP) delle vie aeree superiori e i risultati del microRNA respiratorio inferiore.
|
Linea di base
|
|
Profilo infiammatorio dei campioni di BAL, che includerà la misura dei livelli di citochine, chemochine e fattori di crescita.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigatore principale: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNSARI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD saranno condivisi alla fine dello studio, stabilendo collaborazioni con LaRed.
Il contatto iniziale avverrebbe attraverso i principali investigatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .