Ocena hodowli z wynikiem ujemnym, ciężka ostra infekcja dróg oddechowych w Meksyku (CNSARI)
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Celem tego badania jest określenie wykonalności identyfikacji nowych czynników etiologicznych związanych z SARI u pacjentów, którzy wymagali intubacji i u których po analizie czynnik sprawczy nie został zidentyfikowany za pomocą standardowego mikrobiologicznego (hodowla) i multipleksowego łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym Platformy reakcji (PCR).
Biorąc pod uwagę, że izolacja jakichkolwiek patogenów jest generalnie wrażliwa na czas, w badaniu zostaną ocenione osoby, u których w momencie wyrażenia zgody wynik hodowli był ujemny.
Nie wszystkie przedmioty faktycznie okażą się kulturowo negatywne.
Ponadto w badaniu porównane zostaną czynniki etiologiczne zidentyfikowane w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) z czynnikami etiologicznymi zidentyfikowanymi w rutynowych badaniach górnych dróg oddechowych u wszystkich pacjentów z SARI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Meksyk
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Meksyk
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną wybrani spośród hospitalizowanych pacjentów, którzy szukają opieki medycznej z powodu SARI w uczestniczących ośrodkach sieci LaRed i którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia.
Osobom, które wyrażą zgodę na udział, osobiście lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela (zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi zgodnymi z regulaminem ośrodka), zostanie wyjaśnione badanie i uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Badana populacja nie będzie obejmowała dzieci.
Kobiety w ciąży nie kwalifikują się.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody; lub przedstawiciel prawny wyraża chęć podpisania świadomej zgody;
- zaintubowany na podstawie niezależnej decyzji klinicznej lekarza odpowiedzialnego za opiekę kliniczną nad pacjentem i NIEZWIĄZANEGO Z BADANIEM);
- Spełnij definicję SARI WHO (zmodyfikowaną) - wszystkie poniższe kryteria:
- Gorączka w wywiadzie, subiektywna gorączka lub zmierzona gorączka ≥ 38,0°C lub hipotermia zdefiniowana dla zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) (<36,0°C);
- Kaszel lub inne objawy ze strony układu oddechowego, takie jak szybko postępująca duszność;
- Początek w ciągu ostatnich 21 dni (o ile stan kliniczny jest uważany za ostry i ze względu na ciężkość wymaga intubacji); I
- Wymagający hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Zaintubowani z przyczyn innych niż SARI (wypadek sercowo-naczyniowy, operacja);
- Znane rozpoznanie mikrobiologiczne SARI lub choroby układu oddechowego:
- Wszelkie przeciwwskazania do BAL na podstawie bronchoskopii określone przez lekarza prowadzącego
- Hodowla bakteryjna lub inne testy mikrobiologiczne w kierunku dodatniej etiologii byłyby wykluczone;
- U kobiet: ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność czynników etiologicznych wśród pacjentów z SARI i których posiew oraz multipleks PCR okazały się ujemne. Ten wynik zostanie opisany jako lista zidentyfikowanych czynników etiologicznych, jak również odsetek dotkniętej próbki.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki NP multiplex real-time PCR w porównaniu z wynikami próbek pobranych z dolnych dróg oddechowych przez BAL.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie pozwoli na określenie różnicy między wynikami multipleksu w czasie rzeczywistym z multipleksu górnych dróg oddechowych a wynikami PCR w czasie rzeczywistym z multipleksu dolnych dróg oddechowych.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki mikroRNA NP w porównaniu z wynikami próbek pobranych z dolnych dróg oddechowych przez BAL.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie pozwoli na określenie różnicy między wynikami mikroRNA z górnych dróg oddechowych nosowo-gardłowych (NP) a wynikami mikroRNA z dolnych dróg oddechowych.
|
Linia bazowa
|
|
Profil zapalny próbek BAL, który będzie obejmował pomiar poziomu cytokin, chemokin i czynników wzrostu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Główny śledczy: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNSARI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione pod koniec badania, dzięki nawiązaniu współpracy z LaRed.
Początkowy kontakt miał miejsce za pośrednictwem głównych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .