墨西哥培养阴性严重急性呼吸道感染的评估 (CNSARI)
本研究的目的是确定在需要插管的患者中确定与 SARI 相关的新型病原体的可行性，并且在分析后，通过标准微生物学（培养）和多重实时聚合酶链未确定病原体反应 (PCR) 平台。
考虑到任何病原体的分离通常对时间敏感，该研究将评估在同意时培养阴性的受试者。
并非所有科目实际上都会被证明是文化消极的。
此外，该研究还将对所有 SARI 受试者进行支气管肺泡灌洗 (BAL) 时确定的病原体与通过常规上呼吸道检测确定的病原体进行比较。
研究概览
地位
终止
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad de Mexico、墨西哥
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
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Ciudad de Mexico、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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Ciudad de Mexico、墨西哥
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从在 LaRed Network 的参与地点因 SARI 寻求医疗护理且符合纳入标准且不符合任何排除标准的住院患者中选择。
对于那些亲自或通过合法授权代表（根据符合网站规定的所有适用法律和法规要求）接受参与的人，将解释研究并获得知情同意。
研究人群将不包括儿童。
孕妇不符合资格。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 愿意提供知情同意；或法定代表人愿意签署知情同意书；
- 由于负责患者临床护理且与研究无关的临床医生的独立临床决定而插管）；
- 符合 WHO 的 SARI 定义（修订版）——以下所有标准：
- 发热史、主观发热或测得的发热≥ 38.0 °C，或定义为全身炎症反应综合征 (SIRS) 的体温过低（<36.0 °C）；
- 咳嗽或其他呼吸道症状，例如快速进展的呼吸困难；
- 在过去 21 天内发病（只要临床情况被认为是急性的并且由于严重程度需要插管）；和
- 需要住院
排除标准：
- 因 SARI 以外的原因插管（心血管意外、手术）；
- SARI 或呼吸系统疾病的已知微生物学诊断：
- 治疗医师确定的支气管镜检查 BAL 的任何禁忌症
- 排除潜在病因阳性的细菌培养或其他微生物学检测；
- 女性：怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SARI 患者中存在病原体且其培养和多重 PCR 证明为阴性。该结果将描述为确定的病原体列表以及受影响样本的百分比。
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NP 多重实时 PCR 的结果与通过 BAL 从下呼吸道采集的样本的结果进行比较。
大体时间：基线
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比较将允许确定上呼吸道鼻咽 (NP) 多重实时结果和下呼吸道多重实时 PCR 结果之间的差异。
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基线
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NP microRNA 的结果与通过 BAL 从下呼吸道采集的样本的结果进行比较。
大体时间：基线
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比较将允许确定上呼吸道鼻咽 (NP) microRNA 结果和下呼吸道 microRNA 结果之间的差异。
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基线
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BAL 样本的炎症概况，包括细胞因子、趋化因子和生长因子水平的测量。
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arturo Galindo-Fraga、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 首席研究员：Santiago Pérez Patrigeon、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月6日
初级完成 (实际的)
2018年4月11日
研究完成 (实际的)
2018年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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