Avaliação de Cultura Negativa Infecção Respiratória Aguda Grave no México (CNSARI)
5 de novembro de 2018 atualizado por: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de identificar novos agentes etiológicos associados à SARI em pacientes que precisaram de intubação e nos quais, após análise, um agente causador não foi identificado por padrão microbiológico (cultura) e cadeia de polimerase multiplex em tempo real Plataformas de reação (PCR).
Levando em consideração que o isolamento de quaisquer patógenos é geralmente sensível ao tempo, o estudo avaliará os indivíduos com cultura negativa no momento do consentimento.
Nem todos os indivíduos provarão ser negativos para a cultura.
Além disso, o estudo irá comparar os agentes etiológicos identificados na lavagem broncoalveolar (BAL) com os agentes etiológicos identificados pelo teste rotineiro das vias aéreas superiores em todos os indivíduos com SARI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad de Mexico, México
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, México
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão selecionados entre pacientes hospitalizados que procuram atendimento médico devido a SARI nos locais participantes da Rede LaRed e que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão.
Para aqueles que aceitarem a participação, pessoalmente ou por meio de um Representante Legalmente Autorizado (de acordo com todos os requisitos legais e regulamentares aplicáveis em conformidade com os regulamentos do local), o estudo será explicado e o consentimento informado será obtido.
A população do estudo não incluirá crianças.
As mulheres grávidas não são elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Disposto a fornecer consentimento informado; ou um representante legal está disposto a assinar o consentimento informado;
- Intubado devido a uma decisão clínica independente de um clínico responsável pelo cuidado clínico do paciente e NÃO afiliado à pesquisa);
- Atende à definição de SARI da OMS (modificada) - todos os critérios abaixo:
- História de febre, febre subjetiva ou febre medida de ≥ 38,0 °C, ou hipotermia conforme definido para Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) (<36,0 °C);
- Tosse ou outros sintomas respiratórios, como dispneia de progressão rápida;
- Início nos últimos 21 dias (desde que o quadro clínico seja considerado agudo e pela gravidade exija intubação); e
- Exigindo hospitalização
Critério de exclusão:
- Entubado por outros motivos que não SARI (acidente cardiovascular, cirurgia);
- Diagnóstico microbiológico conhecido de SARI ou doença respiratória:
- Qualquer contra-indicação ao BAL por broncoscopia conforme determinado pelo médico assistente
- Cultura bacteriana ou outro teste microbiológico para etiologia subjacente positiva seria excluído;
- Em mulheres: Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de agentes etiológicos entre pacientes com SARI e cuja cultura e multiplex PCR se mostrem negativas. Este resultado será descrito como uma lista de agentes etiológicos identificados, bem como a porcentagem da amostra afetada.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da PCR multiplex em tempo real de NP em comparação com resultados de amostras retiradas do trato respiratório inferior através do LBA.
Prazo: Linha de base
|
A comparação permitirá determinar a diferença entre os resultados de multiplex em tempo real nasofaríngeo (NP) das vias aéreas superiores e os resultados de PCR em tempo real do multiplex respiratório inferior.
|
Linha de base
|
|
Resultados de microRNA de NP em comparação com resultados de amostras retiradas do trato respiratório inferior através do LBA.
Prazo: Linha de base
|
A comparação permitirá determinar a diferença entre os resultados do microRNA nasofaríngeo (NP) das vias aéreas superiores e os resultados do microRNA respiratório inferior.
|
Linha de base
|
|
Perfil inflamatório de amostras de BAL, que incluirá medição dos níveis de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigador principal: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNSARI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD será partilhado no final do estudo, estabelecendo colaborações com o LaRed.
O contato inicial ocorreria por meio dos investigadores principais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .